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Évaluation de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (effets et effets secondaires) dans la sclérose en plaques

6 mars 2018 mis à jour par: Royan Institute

Effet et effet secondaire des cellules souches mésenchymateuses dans la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire multifocale du système nerveux central qui touche les sujets jeunes et provoque une paralysie des membres, des troubles sensoriels, visuels et sphinctériens. La maladie est causée par un mécanisme auto-immun, c'est-à-dire que le système immunitaire produit des anticorps et des cellules qui attaquent les antigènes de la myéline, provoquant ainsi une démyélinisation. La maladie est cliniquement évidente avec des rechutes d'incapacité neurologique dues au dysfonctionnement des zones (plaques de sclérose en plaques) dans lesquelles se produisent les lésions de la myéline. L'invalidité peut s'accumuler avec le temps et la maladie entre dans une phase progressive en raison de lésions des axones et d'une neurodégénérescence irréversible. Bien qu'il existe des immunothérapies efficaces qui régulent à la baisse la réactivité anti-myéline auto-immune et réduisent le taux de rechutes de la SEP (comme le Copaxone et les interférons), il n'existe aucun moyen efficace aujourd'hui pour arrêter la progression du handicap et induire la reconstruction de la myéline détruite.Os adulte il a été démontré que les cellules stromales dérivées de la moelle (MSC) induisent des effets immunomodulateurs et neurorégénératifs similaires (aux cellules souches neuronales) et ont montré dans notre laboratoire qu'elles induisaient une neuroprotection dans le modèle animal d'encéphalomyélite auto-immune expérimentale chronique (EAE). Ces MSC dérivées de la moelle osseuse offrent des avantages pratiques pour des applications thérapeutiques cliniques, puisqu'elles peuvent être obtenues à partir de la moelle osseuse adulte et donc le patient peut être le donneur pour lui-même, sans aucun danger de rejet des cellules. De plus, les CSM ont un profil plus sûr et sont moins sujets à la transformation maligne.

Notre centre effectuera un essai clinique avec une greffe intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse. Le but est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la greffe de cellules après 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'essai clinique, 30 patients atteints de sclérose en plaques résistants aux médicaments seront séparés. Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients sont sélectionnés. Une aspiration de la moelle osseuse sera effectuée pour chacun d'eux sous anesthésie locale. Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes : cas et contrôle. Ensuite, les cellules souches mésenchymateuses qui sont séparées et préparées seront transplantées par injection intraveineuse aux patients du groupe de cas et les cellules obtenues des patients du groupe témoin sont congelées et injectées après 6 mois. Les patients seront suivis par une évaluation de l'IRM cérébrale et cervicale du test EDSS MSFC RAO et un questionnaire sur la qualité de vie après les 1e, 3e, 6e et 12e mois après la transplantation.tous ces tests seront effectués avant la transplantation comme évaluation de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Âge : 18-55 ans
  • Durée de la maladie : 2 à 10 ans
  • Récurrente rémittente avec résistance aux médicaments
  • EDSS : 3-6,5
  • Résistance aux médicaments immunomodulateurs et cytotoxiques :

    • Au moins 1 à 2 rechutes graves pendant 1 an de traitement médicamenteux
    • Augmentation d'au moins 1 point de l'EDSS pendant 1 an de traitement médicamenteux
  • Sclérose en plaques secondaire progressive ou récurrente
  • SEP progressive primaire avec rechute ou rehaussement GAD positif
  • SEP progressive secondaire avec rechute
  • SEP progressive secondaire sans rechute : progression de la maladie avec augmentation de 1 point de l'EDSS au cours des 18 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif
  • Sous traitement avec des médicaments cytotoxiques en même temps ou au cours des 3 derniers mois
  • Sous traitement avec des médicaments immunomodulateurs en même temps ou au cours du mois dernier
  • Rechute de la maladie 30 jours ou moins de 30 jours avant la transplantation
  • SEP progressive primaire sans rechute ou rehaussement positif GAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: médias sans cellules
15 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui reçoivent des milieux acellulaires
Les patients qui sont dans le groupe contrôle ont subi une injection de milieu mais après 6 mois ils seront transplantés par cellule souche.
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Expérimental: receveurs de cellules souches mésenchymateuses
Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant subi une injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
15 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ont reçu une injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
  • greffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures IRM
Délai: 6 mois
évaluer l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur le nombre de lésions GD positives.
6 mois
Atrophie cérébrale
Délai: 12 mois
évaluer l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses pour améliorer l'atrophie cérébrale
12 mois
nombre de rechutes sévères
Délai: 6 mois
évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur le nombre de rechutes sévères
6 mois
EDSS
Délai: 6 mois
Évaluation de l'effet des cellules souches mésenchymateuses sur la progression de la maladie basée sur l'EDSS
6 mois
MSFC
Délai: 6 mois
Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur MSFC
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 6 mois
Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur la qualité de vie des patients
6 mois
Essai RAO
Délai: 6 mois
Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur le test RAO.
6 mois
greffe de cellules intraveineuse
Délai: 6 mois
évaluation de l'effet secondaire de la transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Chercheur principal: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur injection de milieu acellulaire

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