- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01377870
Évaluation de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (effets et effets secondaires) dans la sclérose en plaques
Effet et effet secondaire des cellules souches mésenchymateuses dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire multifocale du système nerveux central qui touche les sujets jeunes et provoque une paralysie des membres, des troubles sensoriels, visuels et sphinctériens. La maladie est causée par un mécanisme auto-immun, c'est-à-dire que le système immunitaire produit des anticorps et des cellules qui attaquent les antigènes de la myéline, provoquant ainsi une démyélinisation. La maladie est cliniquement évidente avec des rechutes d'incapacité neurologique dues au dysfonctionnement des zones (plaques de sclérose en plaques) dans lesquelles se produisent les lésions de la myéline. L'invalidité peut s'accumuler avec le temps et la maladie entre dans une phase progressive en raison de lésions des axones et d'une neurodégénérescence irréversible. Bien qu'il existe des immunothérapies efficaces qui régulent à la baisse la réactivité anti-myéline auto-immune et réduisent le taux de rechutes de la SEP (comme le Copaxone et les interférons), il n'existe aucun moyen efficace aujourd'hui pour arrêter la progression du handicap et induire la reconstruction de la myéline détruite.Os adulte il a été démontré que les cellules stromales dérivées de la moelle (MSC) induisent des effets immunomodulateurs et neurorégénératifs similaires (aux cellules souches neuronales) et ont montré dans notre laboratoire qu'elles induisaient une neuroprotection dans le modèle animal d'encéphalomyélite auto-immune expérimentale chronique (EAE). Ces MSC dérivées de la moelle osseuse offrent des avantages pratiques pour des applications thérapeutiques cliniques, puisqu'elles peuvent être obtenues à partir de la moelle osseuse adulte et donc le patient peut être le donneur pour lui-même, sans aucun danger de rejet des cellules. De plus, les CSM ont un profil plus sûr et sont moins sujets à la transformation maligne.
Notre centre effectuera un essai clinique avec une greffe intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse. Le but est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la greffe de cellules après 1 an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge : 18-55 ans
- Durée de la maladie : 2 à 10 ans
- Récurrente rémittente avec résistance aux médicaments
- EDSS : 3-6,5
Résistance aux médicaments immunomodulateurs et cytotoxiques :
- Au moins 1 à 2 rechutes graves pendant 1 an de traitement médicamenteux
- Augmentation d'au moins 1 point de l'EDSS pendant 1 an de traitement médicamenteux
- Sclérose en plaques secondaire progressive ou récurrente
- SEP progressive primaire avec rechute ou rehaussement GAD positif
- SEP progressive secondaire avec rechute
- SEP progressive secondaire sans rechute : progression de la maladie avec augmentation de 1 point de l'EDSS au cours des 18 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Sous traitement avec des médicaments cytotoxiques en même temps ou au cours des 3 derniers mois
- Sous traitement avec des médicaments immunomodulateurs en même temps ou au cours du mois dernier
- Rechute de la maladie 30 jours ou moins de 30 jours avant la transplantation
- SEP progressive primaire sans rechute ou rehaussement positif GAD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: médias sans cellules
15 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui reçoivent des milieux acellulaires
|
Les patients qui sont dans le groupe contrôle ont subi une injection de milieu mais après 6 mois ils seront transplantés par cellule souche.
Autres noms:
|
Expérimental: receveurs de cellules souches mésenchymateuses
Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant subi une injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
|
15 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ont reçu une injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des mesures IRM
Délai: 6 mois
|
évaluer l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur le nombre de lésions GD positives.
|
6 mois
|
Atrophie cérébrale
Délai: 12 mois
|
évaluer l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses pour améliorer l'atrophie cérébrale
|
12 mois
|
nombre de rechutes sévères
Délai: 6 mois
|
évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur le nombre de rechutes sévères
|
6 mois
|
EDSS
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'effet des cellules souches mésenchymateuses sur la progression de la maladie basée sur l'EDSS
|
6 mois
|
MSFC
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur MSFC
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur la qualité de vie des patients
|
6 mois
|
Essai RAO
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses sur le test RAO.
|
6 mois
|
greffe de cellules intraveineuse
Délai: 6 mois
|
évaluation de l'effet secondaire de la transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Chercheur principal: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royn-nerve-001
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