Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen mesenkymaalisen kantasolusiirron arviointi (vaikutukset ja sivuvaikutukset) multippeliskleroosissa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Royan Institute

Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus ja sivuvaikutus multippeliskleroosissa

Multippeliskleroosi on keskushermoston multifokaalinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa nuoriin yksilöihin ja aiheuttaa raajojen halvaantumista, tunne-, näkö- ja sulkijalihasongelmia. Taudin aiheuttaa autoimmuunimekanismi, eli immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita ja soluja, jotka hyökkäävät myeliinin omaa antigeenejä vastaan ​​aiheuttaen siten demyelinisaatiota. Sairaus on kliinisesti ilmeinen neurologisen vamman uusiutumisilla, jotka johtuvat niiden alueiden toimintahäiriöistä (multippeliskleroosin plakit), joilla myeliinivaurio esiintyy. Vammaisuus voi kertyä ajan myötä ja sairaus siirtyy etenevään vaiheeseen aksonien vaurioitumisen ja peruuttamattoman hermoston rappeutumisen vuoksi. Vaikka on olemassa tehokkaita immuunihoitoja, jotka heikentävät autoimmuunin antimyeliinireaktiivisuutta ja vähentävät MS-taudin uusiutumistiheyttä (kuten Copaxone ja interferonit), nykyään ei ole tehokkaita keinoja pysäyttää vamman etenemistä ja indusoida tuhoutuneen myeliinin uudelleenrakentamista. luuytimestä peräisin olevien stroomasolujen (MSC) osoitettiin indusoivan samanlaisia ​​(hermosolujen kantasolujen kanssa) immunomodulatorisia ja hermoregeneratiivisia vaikutuksia, ja niiden osoitettiin laboratoriossamme indusoivan hermosuojaa kroonisen kokeellisen autoimmuunisen enkefalomyeliitin (EAE) eläinmallissa. Nämä luuytimestä peräisin olevat MSC:t tarjoavat käytännön etuja kliinisiin terapeuttisiin sovelluksiin, koska niitä voidaan saada aikuisen luuytimestä ja siksi potilas voi olla luovuttaja itselleen ilman solujen hylkimisvaaraa. Lisäksi MSC:illä on turvallisempi profiili ja ne ovat vähemmän alttiita pahanlaatuisille transformaatioille.

Keskuksessamme tehdään kliininen tutkimus luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen laskimonsisäisellä siirrolla. Tarkoituksena on arvioida solunsiirron turvallisuutta ja toteutettavuutta 1 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä tutkimuksessa erotetaan 30 MS-potilasta, joilla on lääkeresistenssi. Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikille tehdään luuytimen aspiraatio paikallispuudutuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tapaus. ja ohjata. Sitten mesenkymaaliset kantasolut, jotka on erotettu ja valmistettu, siirretään suonensisäisellä injektiolla potilaille tapausryhmässä ja solut, jotka saadaan kontrolliryhmän potilailta, pakastetaan ja injektoidaan 6 kuukauden kuluttua. Potilaita seuraa EDSS MSFC RAO -testin arviointi Aivojen ja kohdunkaulan MRI ja elämänlaatukysely 1., 3. 6. ja 12. kuukauden jälkeen transplantaation jälkeen. nämä testit tehdään ennen elinsiirtoa perusarviointina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • Taudin kesto: 2-10 vuotta
  • Uusiutuva remittaatio lääkeresistenssin kanssa
  • EDSS: 3-6.5
  • Resistenssi immunomoduloiville ja sytotoksisille lääkkeille:

    • Vähintään 1-2 vakavaa uusiutumista 1 vuoden lääkehoidon aikana
    • Nosta vähintään 1 EDSS-piste yhden vuoden huumehoidon aikana
  • Toissijaisesti etenevä tai uusiutuva multippeliskleroosi
  • Primaarinen etenevä MS-tauti, jossa on relapsi tai GAD-positiivinen tehostuminen
  • Toissijainen etenevä MS-tauti, johon liittyy uusiutumista
  • Toissijaisesti etenevä MS-tauti ilman relapsia: taudin eteneminen EDSS:n 1 pisteen nousulla viimeisen 18 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaustesti positiivinen
  • Hoidossa sytotoksisilla lääkkeillä samaan aikaan tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoidossa immunomoduloivilla lääkkeillä samaan aikaan tai viimeisen kuukauden aikana
  • Taudin uusiutuminen 30 päivää tai alle 30 päivää ennen elinsiirtoa
  • Primaarinen etenevä MS-tauti ilman relapsia tai GAD-positiivista paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: soluvapaa media
15 potilasta, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi ja jotka saavat soluvapaata elatusainetta
Kontrolliryhmään kuuluville potilaille tehtiin väliaineinjektio, mutta 6 kuukauden kuluttua heille siirretään kantasolu.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolujen vastaanottajat
Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi, joille on annettu suonensisäinen mesenkymaalisten kantasolujen injektio
15 potilaalle, joilla oli uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi, injektoitiin suonensisäisesti mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-mittaukset muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida mesenkymaalisen kantasolusiirron vaikutusta GD-positiivisten leesioiden määrään.
6 kuukautta
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioida mesenkymaalisen kantasolusiirron vaikutusta aivojen surkastumisen parantamiseen
12 kuukautta
katkaisujen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida mesenkymaalisten kantasolujen siirron vaikutusta taudin uusiutumisten määrään
6 kuukautta
EDSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksen arviointi taudin etenemiseen EDSS:n perusteella
6 kuukautta
MSFC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mesenkymaalisten kantasolujen siirron vaikutuksen arviointi MSFC:hen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mesenkymaalisen kantasolusiirron vaikutusten arviointi potilaiden elämänlaatuun
6 kuukautta
RAO testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mesenkymaalisen kantasolusiirron vaikutuksen arviointi RAO-testiin.
6 kuukautta
suonensisäinen solusiirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron sivuvaikutuksia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Päätutkija: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset soluvapaan väliaineen injektio

3
Tilaa