粘膜リーシュマニア症を治療するためのミルテホシンの臨床試験
2015年6月8日 更新者：Juliana Silva、Brasilia University Hospital
ブラジル連邦管区における粘膜リーシュマニア症を治療するためのミルテホシンのランダム化臨床試験
この研究の目的は、ミルテホシンが、標準治療であるアンチモン酸メグルミンと比較して、粘膜リーシュマニア症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
粘膜リーシュマニア症はまれな疾患であり、新世界の皮膚リーシュマニア症患者のわずか 6% に影響を与えます。
変形を引き起こし、治療しないと死に至る可能性があります。
過去 60 年間、他の治療法の選択肢や患者の生活の質の改善に関してほとんど進歩がなかったため、これは顧みられない熱帯病の一部です。
また、製薬業界や政府当局は、新しい研究開発にほとんど関心を持っていませんでした。
標準的な治療法であるアンチモン酸メグルミンは毒性があり、侵襲的であり、訓練を受けた担当者が必要であり、多くの悪影響と制限があります.
一方、ミルテホシンは、皮膚粘膜リーシュマニア症に対する有効性を実証した最初の経口薬です。
中南米諸国で実施された臨床試験はほとんどありませんが、これまでのところ、粘膜リーシュマニア症患者を対象とし、ミルテホシンとアムホテリシン B を比較したのは 1 件だけです。その有効性を標準治療と比較した研究は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70910-900
- Brasilia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 粘膜リーシュマニア症の臨床診断
- -以前に治療されていない、または最後の治療が行われた必要があります 研究への登録の6か月以上前
- 妊娠可能な年齢の女性の場合、避妊方法の使用
- 同意書と同意書に署名する
除外基準:
- -研究への登録前の過去6か月間の以前のリーシュマニア治療
- 治療前検査での心電図異常
- 以前の腎臓、肝臓、および/または心臓病
- 糖尿病
- ミルテホシンまたはアンチモン酸メグルミンに対する過敏症
- 妊婦または授乳中の母親
- HIV患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
ブラジル保健省が推奨するアンチモン酸メグルミン
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ブラジル保健省の指示に従って、毎日20mgKgの静脈内メグルミンアンチモン酸塩
他の名前：
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実験的：テストされた介入
テストされた介入としてのミルテホシン
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1 カプセル 50mg、1 日 2 回、28 日間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治す
時間枠：6ヵ月
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粘膜潰瘍の再上皮化または症状の退行
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：6ヵ月
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血液、腎臓、肝臓、心機能の臨床検査では、参加者は吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛、またはその他の症状について尋ねられます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana SF Silva, MD、University of Brasilia
- スタディチェア：Raimunda NR Sampaio, PhD、University of Brasilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MILTHUB
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