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Essai clinique de la miltéfosine pour traiter la leishmaniose muqueuse

8 juin 2015 mis à jour par: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Essai clinique randomisé de la miltéfosine pour traiter la leishmaniose muqueuse dans le district fédéral du Brésil

Le but de cette étude est de déterminer si la miltéfosine est efficace dans le traitement de la leishmaniose muqueuse par rapport à l'antimoniate de méglumine, le traitement de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leishmaniose muqueuse est une forme rare de la maladie, qui ne touche que 6 % des patients atteints de leishmaniose cutanée dans le Nouveau Monde. Il provoque des déformations et peut être mortel s'il n'est pas traité. Elle fait partie des maladies tropicales négligées car sur les soixante dernières années il y a eu peu de progrès concernant d'autres options de traitement ou d'amélioration de la qualité de vie de ses patients. De plus, il y avait peu d'intérêt de la part de l'industrie pharmaceutique et des autorités gouvernementales pour développer de nouvelles recherches. Le traitement standard, l'antimoniate de méglumine, est toxique, invasif, nécessite un personnel qualifié et comporte de nombreux effets indésirables et restrictions. D'autre part, la miltéfosine est le premier médicament oral à démontrer son efficacité contre la leishmaniose cutanéo-muqueuse. Peu d'essais cliniques ont été réalisés dans les pays d'Amérique centrale et du Sud, mais jusqu'à présent, un seul impliquait des patients atteints de leishmaniose muqueuse et comparait la miltéfosine à l'amphotéricine B. Aucune étude comparant son efficacité au traitement standard n'a été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la leishmaniose muqueuse
  • Pas de traitement antérieur, ou le dernier traitement doit avoir eu lieu plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation d'une méthode contraceptive, si femme en âge de procréer
  • Signer l'accord et le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Traitement leishmanicide antérieur au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude
  • Anomalies de l'électrocardiogramme sur les examens de prétraitement
  • Antécédents de maladies rénales, hépatiques et/ou cardiaques
  • Diabète sucré
  • Hypersensibilité à la miltéfosine ou à l'antimoniate de méglumine
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Antimoniate de méglumine tel que recommandé par le ministère brésilien de la Santé
Médicament: Traitement standard Antimoniate de méglumine
20mgKg par jour intraveineux antimoniate de méglumine selon les directives du ministère brésilien de la Santé
Autres noms:
  • antimonial pentavalent
EXPÉRIMENTAL: Intervention testée
La miltéfosine comme intervention testée
Médicament: Miltéfosine
1 gélule de 50 mg, prise par voie orale 2 fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Impavido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérir
Délai: 6 mois
Réépithélisations des ulcères muqueux ou régression des symptômes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 6 mois
tests de laboratoire des fonctions sanguines, rénales, hépatiques et cardiaques, les participants seront interrogés sur les nausées, les vomissements, la diarrhée, la myalgie ou d'autres symptômes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brasilia University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Chaise d'étude: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MILTHUB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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