점막 레슈마니아증을 치료하기 위한 밀테포신의 임상 시험
2015년 6월 8일 업데이트: Juliana Silva, Brasilia University Hospital
브라질 연방 지구에서 점막 레슈마니아증을 치료하기 위한 Miltefosine의 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 miltefosine이 점막성 레슈만편모충증의 치료에 있어 표준 치료제인 meglumine antimonate와 비교하여 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
점막 레슈마니아증은 드문 형태의 질병으로, 신세계에서 피부 레슈마니아증 환자의 6%에게만 영향을 미칩니다.
기형을 일으키고 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다.
지난 60년 동안 다른 치료 옵션이나 환자의 삶의 질 향상에 대한 진전이 거의 없었기 때문에 소외 열대 질병의 일부입니다.
또한 제약업계와 정부 당국은 새로운 연구를 개발하는 데 거의 관심이 없었습니다.
표준 치료법인 메글루민 안티모니에이트는 독성이 있고 침습적이며 훈련된 직원이 필요하며 많은 부작용과 제한이 있습니다.
한편, 밀테포신은 점막피부 레슈만편모충증에 대해 효능을 입증한 최초의 경구용 약물이다.
중남미 국가에서 수행된 임상 시험은 거의 없지만 지금까지 점막성 레슈마니아증 환자를 대상으로 밀테포신과 암포테리신 B를 비교한 임상 시험은 한 건뿐이었습니다. 표준 치료와 효능을 비교한 연구는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DF
-
Brasilia, DF, 브라질, 70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 점막 레슈마니아증의 임상적 진단
- 이전에 치료를 받지 않았거나 마지막 치료가 연구 등록 전 6개월 이상 경과해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 피임법 사용
- 동의서 및 동의서에 서명
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안의 이전 리슈마니사이드 치료
- 치료 전 검사에서 심전도 이상
- 이전 신장, 간 및/또는 심장 질환
- 진성 당뇨병
- 밀테포신 또는 메글루민 안티모니에이트에 대한 과민증
- 임산부 또는 수유모
- 에이즈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
브라질 보건부가 권장하는 메글루민 안티모니에이트
|
브라질 보건부가 지시한 20mgKg 일일 정맥 주사 메글루민 안티모니에이트
다른 이름들:
|
|
실험적: 검증된 개입
검증된 개입으로서의 Miltefosine
|
50mg 1캡슐, 28일 동안 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유법
기간: 6 개월
|
점막 궤양의 재상피화 또는 증상의 퇴행
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6 개월
|
혈액, 신장, 간 및 심장 기능에 대한 실험실 검사, 메스꺼움, 구토, 설사, 근육통 또는 기타 증상에 대해 환자에게 질문합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
- 연구 의자: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MILTHUB
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레슈마니아증에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
-
Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
표준 치료 메글루민 안티모니에이트에 대한 임상 시험
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO)모병