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Ensaio Clínico de Miltefosina para Tratar Leishmaniose Mucosa

8 de junho de 2015 atualizado por: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Ensaio Clínico Randomizado de Miltefosina para Tratamento de Leishmaniose Mucosa no Distrito Federal, Brasil

O objetivo deste estudo é determinar se a miltefosina é eficaz no tratamento da leishmaniose mucosa em comparação com o antimoniato de meglumina, o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A leishmaniose mucosa é uma forma rara da doença, que afeta apenas 6% dos pacientes com leishmaniose cutânea no Novo Mundo. Causa deformidades e pode ser letal se não for tratada. Faz parte das doenças tropicais negligenciadas porque nos últimos sessenta anos houve poucos progressos em relação a outras opções de tratamento ou melhora na qualidade de vida de seus pacientes. Além disso, havia pouco interesse da indústria farmacêutica e das autoridades governamentais em desenvolver novas pesquisas. O tratamento padrão, antimoniato de meglumina, é tóxico, invasivo, requer pessoal treinado e tem muitos efeitos adversos e restrições. Por outro lado, a miltefosina é a primeira droga oral a demonstrar eficácia contra a leishmaniose mucocutânea. Poucos ensaios clínicos têm sido realizados em países da América Central e do Sul, mas até agora apenas um envolveu pacientes com leishmaniose mucosa e comparou miltefosina à anfotericina B. Nenhum estudo comparando sua eficácia com o tratamento padrão foi feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da leishmaniose mucosa
  • Não tratado anteriormente, ou o último tratamento deve ter ocorrido mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Uso de método contraceptivo, se mulher em idade fértil
  • Assine o acordo e o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com leishmanicida nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
  • Anormalidades do eletrocardiograma nos exames pré-tratamento
  • Doenças renais, hepáticas e/ou cardíacas anteriores
  • Diabetes Mellitus
  • Hipersensibilidade ao antimoniato de miltefosina ou meglumina
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • pacientes com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Padrão
Antimoniato de meglumina recomendado pelo Ministério da Saúde do Brasil
Antimoniato de Meglumina 20mgKg por dia intravenoso conforme orientação do Ministério da Saúde do Brasil
Outros nomes:
  • antimonial pentavalente
EXPERIMENTAL: Intervenção Testada
Miltefosina como a intervenção testada
1 cápsula de 50mg, via oral, 2 vezes ao dia, durante 28 dias
Outros nomes:
  • Impavido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 6 meses
Reepitelizações de úlceras da mucosa ou regressão dos sintomas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 6 meses
exames laboratoriais de sangue, rins, fígado e funções cardíacas, os pacientes serão questionados sobre náuseas, vômitos, diarreia, mialgia ou outros sintomas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Cadeira de estudo: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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