- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377974
Ensaio Clínico de Miltefosina para Tratar Leishmaniose Mucosa
8 de junho de 2015 atualizado por: Juliana Silva, Brasilia University Hospital
Ensaio Clínico Randomizado de Miltefosina para Tratamento de Leishmaniose Mucosa no Distrito Federal, Brasil
O objetivo deste estudo é determinar se a miltefosina é eficaz no tratamento da leishmaniose mucosa em comparação com o antimoniato de meglumina, o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leishmaniose mucosa é uma forma rara da doença, que afeta apenas 6% dos pacientes com leishmaniose cutânea no Novo Mundo.
Causa deformidades e pode ser letal se não for tratada.
Faz parte das doenças tropicais negligenciadas porque nos últimos sessenta anos houve poucos progressos em relação a outras opções de tratamento ou melhora na qualidade de vida de seus pacientes.
Além disso, havia pouco interesse da indústria farmacêutica e das autoridades governamentais em desenvolver novas pesquisas.
O tratamento padrão, antimoniato de meglumina, é tóxico, invasivo, requer pessoal treinado e tem muitos efeitos adversos e restrições.
Por outro lado, a miltefosina é a primeira droga oral a demonstrar eficácia contra a leishmaniose mucocutânea.
Poucos ensaios clínicos têm sido realizados em países da América Central e do Sul, mas até agora apenas um envolveu pacientes com leishmaniose mucosa e comparou miltefosina à anfotericina B. Nenhum estudo comparando sua eficácia com o tratamento padrão foi feito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da leishmaniose mucosa
- Não tratado anteriormente, ou o último tratamento deve ter ocorrido mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Uso de método contraceptivo, se mulher em idade fértil
- Assine o acordo e o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com leishmanicida nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Anormalidades do eletrocardiograma nos exames pré-tratamento
- Doenças renais, hepáticas e/ou cardíacas anteriores
- Diabetes Mellitus
- Hipersensibilidade ao antimoniato de miltefosina ou meglumina
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- pacientes com HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Padrão
Antimoniato de meglumina recomendado pelo Ministério da Saúde do Brasil
|
Antimoniato de Meglumina 20mgKg por dia intravenoso conforme orientação do Ministério da Saúde do Brasil
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Testada
Miltefosina como a intervenção testada
|
1 cápsula de 50mg, via oral, 2 vezes ao dia, durante 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura
Prazo: 6 meses
|
Reepitelizações de úlceras da mucosa ou regressão dos sintomas
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos
Prazo: 6 meses
|
exames laboratoriais de sangue, rins, fígado e funções cardíacas, os pacientes serão questionados sobre náuseas, vômitos, diarreia, mialgia ou outros sintomas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
- Cadeira de estudo: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose Cutânea
- Leishmaniose
- Leishmaniose Mucocutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- MILTHUB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .