Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания милтефозина для лечения слизистого лейшманиоза

8 июня 2015 г. обновлено: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование милтефозина для лечения слизистого лейшманиоза в Федеральном округе, Бразилия

Целью данного исследования является определение эффективности милтефозина при лечении лейшманиоза слизистых оболочек по сравнению с меглюмина антимониатом, стандартным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Лейшманиоз слизистых оболочек — редкая форма заболевания, которой страдают только 6% больных кожным лейшманиозом в Новом Свете. Это вызывает деформации и может привести к летальному исходу, если его не лечить. Это часть забытых тропических болезней, потому что за последние шестьдесят лет было мало прогресса в отношении других вариантов лечения или улучшения качества жизни его пациентов. Кроме того, фармацевтическая промышленность и государственные органы не проявляли большого интереса к развитию новых исследований. Стандартное лечение, меглюмина антимониат, токсично, инвазивно, требует обученного персонала и имеет множество побочных эффектов и ограничений. С другой стороны, милтефозин является первым пероральным препаратом, продемонстрировавшим эффективность против кожно-слизистого лейшманиоза. В странах Центральной и Южной Америки было проведено несколько клинических испытаний, но до сих пор только одно из них включало пациентов с лейшманиозом слизистых оболочек и сравнило милтефозин с амфотерицином В. Исследований, сравнивающих его эффективность со стандартным лечением, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика мукозального лейшманиоза
  • Ранее не лечился или последний курс лечения должен был иметь место более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Использование метода контрацепции, если женщина детородного возраста
  • Подпишите договор и форму согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение лейшманицидами за последние 6 месяцев до включения в исследование
  • Нарушения электрокардиограммы на предварительных обследованиях
  • Предшествующие заболевания почек, печени и/или сердца
  • Сахарный диабет
  • Повышенная чувствительность к милтефозину или меглумина антимониату.
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • ВИЧ-инфицированные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Меглюмина антимониат, рекомендованный Министерством здравоохранения Бразилии.
20 мг/кг ежедневно внутривенно меглумина антимониата в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Бразилии.
Другие имена:
  • пятивалентная сурьма
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протестированное вмешательство
Милтефозин как проверенное средство
По 1 капсуле 50 мг внутрь 2 раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Импавидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излечивать
Временное ограничение: 6 месяцев
Реэпителизация язв слизистой оболочки или регресс симптомов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
лабораторные анализы крови, почек, печени и сердца, пациентов спросят о тошноте, рвоте, диарее, миалгии или других симптомах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Учебный стул: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться