Klinická studie miltefosinu k léčbě mukózní leishmaniózy
8. června 2015 aktualizováno: Juliana Silva, Brasilia University Hospital
Randomizovaná klinická studie miltefosinu k léčbě slizniční leishmaniózy ve Federal District, Brazílie
Účelem této studie je zjistit, zda je miltefosin účinný při léčbě slizniční leishmaniózy ve srovnání s megluminantimoniátem, což je standardní léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slizniční leishmanióza je vzácná forma onemocnění, která postihuje pouze 6 % pacientů s kožní leishmaniózou v Novém světě.
Způsobuje deformace a může být smrtelný, pokud se neléčí.
Je součástí opomíjených tropických nemocí, protože za posledních šedesát let došlo k malému pokroku v jiných možnostech léčby či zlepšení kvality života jejích pacientů.
Také ze strany farmaceutického průmyslu a vládních orgánů byl malý zájem o rozvoj nových výzkumů.
Standardní léčba, meglumin antimoniát, je toxická, invazivní, vyžaduje vyškolený personál a má mnoho nepříznivých účinků a omezení.
Na druhé straně je miltefosin prvním perorálním lékem, který prokázal účinnost proti mukokutánní leishmanióze.
V zemích Střední a Jižní Ameriky bylo provedeno několik klinických studií, ale zatím pouze jedna zahrnovala pacienty se slizniční leishmaniózou a porovnávala miltefosin s amfotericinem B. Nebyly provedeny žádné studie srovnávající jeho účinnost se standardní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika slizniční leishmaniózy
- Předtím neléčeni nebo k poslední léčbě muselo dojít více než 6 měsíců před zařazením do studie
- Používání antikoncepční metody, pokud je žena v plodném věku
- Podepište smlouvu a formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí leishmanicidní léčba v posledních 6 měsících před zařazením do studie
- Abnormality elektrokardiogramu při vyšetřeních před léčbou
- Předchozí onemocnění ledvin, jater a/nebo srdce
- Diabetes Mellitus
- Přecitlivělost na miltefosin nebo megluminantimoniát
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacienti s HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Meglumin antimoniát podle doporučení brazilského ministerstva zdravotnictví
|
20 mgKg denně nitrožilně antimoniát meglumin podle pokynů brazilského ministerstva zdravotnictví
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovaný zásah
Miltefosin jako testovaný zásah
|
1 tobolka 50 mg, užívaná perorálně 2krát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lék
Časové okno: 6 měsíců
|
Reepitelizace slizničních vředů nebo regrese symptomů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
laboratorní vyšetření krve, ledvin, jater a srdečních funkcí, pacienti budou dotázáni na nevolnost, zvracení, průjem, myalgii nebo jiné příznaky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
- Studijní židle: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza, kožní
- Leishmanióza
- Leishmanióza, mukokutánní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- MILTHUB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .