米替福新治疗粘膜利什曼病的临床试验
2015年6月8日 更新者：Juliana Silva、Brasilia University Hospital
巴西联邦区米替福新治疗粘膜利什曼病的随机临床试验
本研究的目的是确定与标准治疗方法锑酸葡甲胺相比，米替福新在治疗粘膜利什曼病方面是否有效。
研究概览
详细说明
粘膜利什曼病是一种罕见的疾病，在新大陆仅影响 6% 的皮肤利什曼病患者。
它会导致畸形，如果不治疗可能会致命。
它是被忽视的热带病的一部分，因为在过去的六十年里，其他治疗方案或患者生活质量的改善几乎没有进展。
此外，制药行业和政府当局对开展新研究兴趣不大。
标准疗法锑酸葡甲胺具有毒性、侵入性、需要经过培训的人员并且具有许多副作用和限制。
另一方面，米替福新是第一个证明对皮肤粘膜利什曼病有效的口服药物。
很少有临床试验在中美洲和南美洲国家进行，但到目前为止，只有一项涉及粘膜利什曼病患者，并将米替福新与两性霉素 B 进行比较。没有研究将其疗效与标准治疗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Brasilia、DF、巴西、70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 粘膜利什曼病的临床诊断
- 以前没有接受过治疗，或者最后一次治疗必须在参加研究前 6 个月以上发生
- 使用避孕方法，如果是育龄女性
- 签署协议和同意书
排除标准：
- 在参加研究之前的过去 6 个月内曾接受过利什曼原虫杀灭治疗
- 治疗前检查的心电图异常
- 既往肾病、肝病和/或心脏病
- 糖尿病
- 对米替福新或葡甲胺锑酸盐过敏
- 孕妇或哺乳期母亲
- 艾滋病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗
巴西卫生部推荐的葡甲胺锑酸盐
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巴西卫生部规定每天静脉注射 20mgKg 葡甲胺锑酸盐
其他名称：
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实验性的：测试干预
米替福新作为测试的干预措施
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1 粒 50 毫克胶囊，每天口服 2 次，连续服用 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈
大体时间：6个月
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粘膜溃疡再上皮化或症状消退
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间：6个月
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血液、肾脏、肝脏和心脏功能的实验室检查，将询问患者是否有恶心、呕吐、腹泻、肌痛或其他症状
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana SF Silva, MD、University of Brasilia
- 学习椅：Raimunda NR Sampaio, PhD、University of Brasilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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