Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltefosiinin kliininen tutkimus limakalvoleishmaniaasin hoitoon

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Miltefosiinin satunnaistettu kliininen koe limakalvoleishmaniaasin hoitoon Brasilian liittovaltiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko miltefosiini tehokas limakalvoleishmaniaasin hoidossa verrattuna meglumiiniantimoniaattiin, joka on standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Limakalvoleishmaniaasi on harvinainen sairauden muoto, joka vaikuttaa vain 6 %:lla ihon leishmaniaasipotilaista Uudessa maailmassa. Se aiheuttaa epämuodostumia ja voi olla tappava, jos sitä ei hoideta. Se on osa laiminlyötyjä trooppisia sairauksia, koska viimeisen kuudenkymmenen vuoden aikana muiden hoitovaihtoehtojen tai potilaiden elämänlaadun parantamisen suhteen on edistytty vain vähän. Myös lääketeollisuuden ja valtion viranomaisten kiinnostus uusien tutkimusten kehittämiseen oli vähäistä. Vakiohoito, meglumiiniantimoniaatti, on myrkyllinen, invasiivinen, vaatii koulutettua henkilökuntaa ja sillä on monia haittavaikutuksia ja rajoituksia. Toisaalta miltefosiini on ensimmäinen suun kautta otettava lääke, joka on osoittanut tehoa mukokutaaniseen leishmaniaasiin. Keski- ja Etelä-Amerikan maissa on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia, mutta toistaiseksi vain yhdessä on ollut mukana limakalvoleishmaniaasipotilaita, ja miltefosiinia verrattiin amfoterisiini B:hen. Mitään tutkimuksia, joissa sen tehoa verrattaisiin tavanomaiseen hoitoon, ei ole tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Limakalvoleishmaniaasin kliininen diagnoosi
  • Ei aiemmin hoidettu tai viimeisen hoidon on täytynyt tapahtua yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ehkäisymenetelmän käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • Allekirjoita sopimus ja suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leishmanisidinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Elektrokardiogrammin poikkeavuudet esikäsittelytutkimuksissa
  • Aiemmat munuais-, maksa- ja/tai sydänsairaudet
  • Diabetes mellitus
  • Yliherkkyys miltefosiinille tai meglumiiniantimoniaatille
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Hiv-potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Meglumiiniantimoniaatti Brasilian terveysministeriön suosittelemana
Lääke: Vakiohoito Meglumiiniantimoniaatti
20mgKg päivittäinen suonensisäinen Meglumine-antimoniaatti Brasilian terveysministeriön ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • viisiarvoinen antimoniaine
KOKEELLISTA: Testattu interventio
Miltefosiini testattu interventio
Lääke: Miltefosiini
1 50 mg:n kapseli, otettuna suun kautta 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Impavido

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Limakalvohaavojen epitelisaatiot tai oireiden taantuminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
veren, munuaisten, maksan ja sydämen toiminnan laboratoriokokeet, osallistujilta kysytään pahoinvointia, oksentelua, ripulia, lihaskipua tai muita oireita
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brasilia University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Opintojen puheenjohtaja: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MILTHUB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Vakiohoito Meglumiiniantimoniaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa