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Klinische Studie mit Miltefosin zur Behandlung von Schleimhaut-Leishmaniose

8. Juni 2015 aktualisiert von: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Randomisierte klinische Studie mit Miltefosin zur Behandlung von Schleimhaut-Leishmaniose im Distrikt Federal, Brasilien

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Miltefosin bei der Behandlung von Schleimhaut-Leishmaniose im Vergleich zu Meglumin-Antimoniat, der Standardbehandlung, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schleimhaut-Leishmaniose ist eine seltene Form der Krankheit, die nur 6 % der Patienten mit kutaner Leishmaniose in der Neuen Welt betrifft. Es verursacht Missbildungen und kann tödlich sein, wenn es nicht behandelt wird. Sie gehört zu den vernachlässigten Tropenkrankheiten, weil es in den letzten sechzig Jahren nur wenige Fortschritte hinsichtlich anderer Behandlungsmöglichkeiten oder der Verbesserung der Lebensqualität ihrer Patienten gab. Außerdem gab es wenig Interesse seitens der pharmazeutischen Industrie und der Regierungsbehörden, neue Forschungen zu entwickeln. Die Standardbehandlung, Megluminantimoniat, ist toxisch, invasiv, erfordert geschultes Personal und hat viele Nebenwirkungen und Einschränkungen. Andererseits ist Miltefosin das erste orale Medikament, das Wirksamkeit gegen mukokutane Leishmaniose zeigt. In mittel- und südamerikanischen Ländern wurden nur wenige klinische Studien durchgeführt, aber bisher betraf nur eine mukosale Leishmaniose-Patienten und verglich Miltefosin mit Amphotericin B. Es wurden keine Studien durchgeführt, die seine Wirksamkeit mit der Standardbehandlung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Schleimhaut-Leishmaniose
  • Nicht zuvor behandelt oder die letzte Behandlung muss mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie stattgefunden haben
  • Anwendung einer Verhütungsmethode, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Unterschreiben Sie die Vereinbarung und die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige leishmanizide Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Anomalien im Elektrokardiogramm bei den Vorbehandlungsuntersuchungen
  • Frühere Nieren-, Leber- und/oder Herzerkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • Überempfindlichkeit gegen Miltefosin oder Megluminantimoniat
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • HIV-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Megluminantimonat, wie vom brasilianischen Gesundheitsministerium empfohlen
Arzneimittel: Standardbehandlung Megluminantimoniat
20 mg/kg täglich intravenös Meglumin-Antimoniat gemäß den Vorgaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums
Andere Namen:
  • fünfwertiges Antimon
EXPERIMENTAL: Geprüfter Eingriff
Miltefosin als getestete Intervention
Arzneimittel: Miltefosin
1 Kapsel mit 50 mg, oral 2 mal täglich für 28 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Impavido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Reepithelisierungen von Schleimhautgeschwüren oder Rückbildung der Symptome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Laboruntersuchungen der Blut-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion, die Patienten werden nach Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Myalgie oder anderen Symptomen befragt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Studienstuhl: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILTHUB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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