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Sperimentazione clinica di Miltefosine per il trattamento della leishmaniosi mucosale

8 giugno 2015 aggiornato da: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Studio clinico randomizzato sulla miltefosina per il trattamento della leishmaniosi della mucosa nel distretto federale, Brasile

Lo scopo di questo studio è determinare se la miltefosina è efficace nel trattamento della leishmaniosi della mucosa rispetto alla meglumina antimoniato, il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi mucosale è una forma rara della malattia, che colpisce solo il 6% dei pazienti con leishmaniosi cutanea nel Nuovo Mondo. Provoca deformità e può essere letale se non trattata. Fa parte delle malattie tropicali trascurate perché negli ultimi sessant'anni ci sono stati pochi progressi per quanto riguarda altre opzioni di trattamento o miglioramento della qualità della vita dei suoi pazienti. Inoltre, c'era poco interesse da parte dell'industria farmaceutica e delle autorità governative a sviluppare nuove ricerche. Il trattamento standard, meglumina antimoniato, è tossico, invasivo, richiede personale addestrato e ha molti effetti avversi e restrizioni. La miltefosina è invece il primo farmaco orale a dimostrare efficacia contro la leishmaniosi mucocutanea. Pochi studi clinici sono stati condotti nei paesi dell'America centrale e meridionale, ma finora solo uno ha coinvolto pazienti con leishmaniosi delle mucose e ha confrontato la miltefosina con l'amfotericina B. Non sono stati condotti studi che confrontino la sua efficacia con il trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della leishmaniosi mucosale
  • Non trattato in precedenza o l'ultimo trattamento deve essere avvenuto più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di metodi contraccettivi, se di sesso femminile in età fertile
  • Firma l'accordo e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento leishmanicida negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma sugli esami pretrattamento
  • Precedenti malattie renali, epatiche e/o cardiache
  • Diabete mellito
  • Ipersensibilità alla miltefosina o alla meglumina antimoniato
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Pazienti HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Antimoniato di meglumina come raccomandato dal Ministero della Salute brasiliano
Droga: Trattamento standard Antimoniato di meglumina
Antimoniato di meglumina per via endovenosa 20mgKg al giorno come orientato dal Ministero della Salute brasiliano
Altri nomi:
  • antimonio pentavalente
SPERIMENTALE: Intervento testato
Miltefosina come intervento testato
Droga: Miltefosina
1 capsula da 50 mg, assunta per via orale 2 volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Impavido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Riepitelizzazioni di ulcere della mucosa o regressione dei sintomi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
esami di laboratorio delle funzioni del sangue, dei reni, del fegato e del cuore, ai partecipanti verrà chiesto di nausea, vomito, diarrea, mialgia o altri sintomi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Cattedra di studio: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILTHUB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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