A miltefozin klinikai vizsgálata a nyálkahártya leishmaniasis kezelésére
2015. június 8. frissítette: Juliana Silva, Brasilia University Hospital
A miltefozin véletlenszerű klinikai vizsgálata a nyálkahártya leishmaniasis kezelésére a szövetségi körzetben, Brazília
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a miltefozin hatásos-e a nyálkahártya leishmaniasis kezelésében, összehasonlítva a standard kezeléssel, a meglumin antimoniáttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyálkahártya leishmaniasis a betegség ritka formája, amely az Újvilágban a bőrleishmaniasisban szenvedő betegek mindössze 6%-át érinti.
Deformációkat okoz, és kezelés nélkül halálos lehet.
Része az elhanyagolt trópusi betegségeknek, mert az elmúlt hatvan évben kevés előrelépés történt más kezelési lehetőségek, illetve a betegek életminőségének javítása terén.
Ezenkívül a gyógyszeripar és a kormányzati hatóságok csekély érdeklődést mutattak új kutatások kidolgozása iránt.
A standard kezelés, a meglumin antimoniát mérgező, invazív, képzett személyzetet igényel, és számos káros hatással és korlátozással jár.
Másrészt a miltefozin az első orális gyógyszer, amely hatékonyan bizonyította a nyálkahártya leishmaniasis ellen.
Kevés klinikai vizsgálatot végeztek közép- és dél-amerikai országokban, de ez idáig csak egy nyálkahártya-leishmaniasis betegeket vont be, és a miltefozint amfotericin B-vel hasonlították össze. Egyetlen tanulmány sem készült, amely összehasonlította volna a hatékonyságát a standard kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyálkahártya leishmaniasis klinikai diagnózisa
- Korábban nem kezeltek, vagy az utolsó kezelésnek több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kellett megtörténnie
- Fogamzásgátló módszer alkalmazása, ha fogamzóképes korú nő
- Aláírja a megállapodást és a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi leishmanicid kezelés az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való felvétel előtt
- Elektrokardiogram eltérések a kezelés előtti vizsgálatok során
- Korábbi vese-, máj- és/vagy szívbetegségek
- Diabetes mellitus
- A miltefozinnal vagy a meglumin antimoniáttal szembeni túlérzékenység
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- HIV betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
Meglumin antimoniát a brazil egészségügyi minisztérium ajánlása szerint
|
Napi 20mgKg intravénás Meglumine-antimoniát a brazil Egészségügyi Minisztérium ajánlása szerint
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tesztelt beavatkozás
A miltefozin a tesztelt beavatkozás
|
1 50 mg-os kapszula, szájon át naponta kétszer, 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógymód
Időkeret: 6 hónap
|
A nyálkahártya fekélyeinek újbóli epitelizációja vagy a tünetek visszafejlődése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 6 hónap
|
a vér, a vese, a máj és a szívműködés laboratóriumi vizsgálatai során a résztvevőket hányingerről, hányásról, hasmenésről, izomfájdalomról vagy egyéb tünetekről kérdezik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
- Tanulmányi szék: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis, bőr
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, Mucocutan
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Miltefozin
- Meglumin antimoniát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILTHUB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .