Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne miltefosyny w leczeniu leiszmaniozy błony śluzowej

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne miltefosyny w leczeniu leiszmaniozy błony śluzowej w Dystrykcie Federalnym w Brazylii

Celem tego badania jest określenie, czy miltefosyna jest skuteczna w leczeniu leiszmaniozy błon śluzowych w porównaniu z antymonianem megluminy, standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leiszmanioza błon śluzowych jest rzadką postacią choroby, która dotyka tylko 6% pacjentów z leiszmaniozą skórną w Nowym Świecie. Powoduje deformacje i może być śmiertelne, jeśli nie jest leczone. Zalicza się ją do zaniedbanych chorób tropikalnych, ponieważ w ciągu ostatnich sześćdziesięciu lat postęp w zakresie innych opcji leczenia czy poprawy jakości życia jej pacjentów był niewielki. Również przemysł farmaceutyczny i władze rządowe nie były zainteresowane rozwojem nowych badań. Standardowe leczenie, antymonian megluminy, jest toksyczne, inwazyjne, wymaga przeszkolonego personelu i ma wiele działań niepożądanych i ograniczeń. Z drugiej strony, miltefosyna jest pierwszym lekiem doustnym, który wykazuje skuteczność przeciwko leiszmaniozie śluzówkowo-skórnej. W krajach Ameryki Środkowej i Południowej przeprowadzono niewiele badań klinicznych, ale jak dotąd tylko jedno dotyczyło pacjentów z leiszmaniozą błon śluzowych i porównywało miltefozynę z amfoterycyną B. Nie przeprowadzono żadnych badań porównujących jej skuteczność ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne leiszmaniozy błon śluzowych
  • Nieleczone wcześniej lub ostatnie leczenie musiało mieć miejsce ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisz umowę i formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie leiszmanobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu w badaniach przed leczeniem
  • Przebyte choroby nerek, wątroby i/lub serca
  • Cukrzyca
  • Nadwrażliwość na miltefozynę lub antymonian megluminy
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  • Pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Antymonian megluminy zgodnie z zaleceniami brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia
Lek: Leczenie standardowe Antymonian megluminy
20 mg/kg dziennie dożylnie antymonianu megluminy zgodnie z wytycznymi brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia
Inne nazwy:
  • pięciowartościowy antymon
EKSPERYMENTALNY: Sprawdzona interwencja
Miltefosyna jako badana interwencja
Lek: Miltefosyna
1 kapsułka 50 mg, przyjmowana doustnie 2 razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Impavido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczyć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowne nabłonkowanie owrzodzeń błony śluzowej lub regresja objawów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badania laboratoryjne krwi, nerek, wątroby i serca, uczestnicy zostaną zapytani o nudności, wymioty, biegunkę, bóle mięśni lub inne objawy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Krzesło do nauki: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILTHUB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie standardowe Antymonian megluminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj