Ensayo clínico de miltefosina para tratar la leishmaniasis mucosa
8 de junio de 2015 actualizado por: Juliana Silva, Brasilia University Hospital
Ensayo clínico aleatorizado de miltefosina para tratar la leishmaniasis mucosa en el Distrito Federal, Brasil
El propósito de este estudio es determinar si la miltefosina es eficaz en el tratamiento de la leishmaniasis de las mucosas en comparación con el antimoniato de meglumina, el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leishmaniasis mucosa es una forma rara de la enfermedad, que afecta sólo al 6% de los pacientes con leishmaniasis cutánea en el Nuevo Mundo.
Causa deformidades y puede ser letal si no se trata.
Forma parte de las enfermedades tropicales desatendidas porque en los últimos sesenta años hubo pocos avances en cuanto a otras opciones de tratamiento o mejora en la calidad de vida de sus pacientes.
Además, hubo poco interés por parte de la industria farmacéutica y las autoridades gubernamentales para desarrollar nuevas investigaciones.
El tratamiento estándar, el antimoniato de meglumina, es tóxico, invasivo, requiere personal capacitado y tiene muchos efectos adversos y restricciones.
Por otro lado, la miltefosina es el primer fármaco oral en demostrar eficacia contra la leishmaniasis mucocutánea.
Se han realizado pocos ensayos clínicos en países de América Central y del Sur, pero hasta el momento, solo uno involucró a pacientes con leishmaniasis de las mucosas y comparó miltefosina con anfotericina B. No se han realizado estudios que comparen su eficacia con el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la leishmaniasis de las mucosas
- No tratado anteriormente, o el último tratamiento debe haber ocurrido más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Uso de método anticonceptivo, si es mujer en edad fértil
- Firmar el acuerdo y el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento leishmanicida previo en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Anomalías en el electrocardiograma en los exámenes previos al tratamiento
- Enfermedades renales, hepáticas y/o cardíacas previas
- diabetes mellitus
- Hipersensibilidad a la miltefosina o al antimoniato de meglumina
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- pacientes con vih
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Antimoniato de meglumina según lo recomendado por el Ministerio de Salud de Brasil
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20mgKg diarios de antimoniato de meglumina intravenoso según orientación del Ministerio de Salud de Brasil
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención probada
Miltefosina como intervención probada
|
1 cápsula de 50 mg por vía oral 2 veces al día durante 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reepitelizaciones de úlceras mucosas o regresión de síntomas
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pruebas de laboratorio de sangre, riñones, hígado y funciones cardíacas, se preguntará a los pacientes si presentan náuseas, vómitos, diarrea, mialgia u otros síntomas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
- Silla de estudio: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniasis Cutánea
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Mucocutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- MILTHUB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .