Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Miltefosin til behandling af slimhindeleishmaniasis

8. juni 2015 opdateret af: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg med Miltefosin til behandling af slimhindeleishmaniasis i det føderale distrikt, Brasilien

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om miltefosin er effektiv i behandlingen af ​​slimhinde leishmaniasis sammenlignet med megluminantimoniat, standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mucosal leishmaniasis er en sjælden form for sygdommen, som kun rammer 6% af patienterne med kutan leishmaniasis i den nye verden. Det forårsager deformiteter og kan være dødeligt, hvis det ikke behandles. Det er en del af de forsømte tropesygdomme, fordi der i de sidste tres år har været få fremskridt med hensyn til andre behandlingsmuligheder eller forbedring af livskvaliteten for dets patienter. Desuden var der ringe interesse fra medicinalindustrien og offentlige myndigheder for at udvikle nye undersøgelser. Standardbehandlingen, megluminantimoniat, er giftig, invasiv, kræver uddannet personale og har mange negative virkninger og begrænsninger. På den anden side er miltefosin det første orale lægemiddel, der viser effektivitet mod mukokutan leishmaniasis. Kun få kliniske forsøg er blevet udført i de central- og sydamerikanske lande, men indtil videre har kun ét involveret slimhinde-leishmaniasis-patienter og sammenlignet miltefosin med amphotericin B. Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner dets effektivitet med standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mucosal leishmaniasis
  • Ikke tidligere behandlet, eller sidste behandling skal have fundet sted mere end 6 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen
  • Brug af præventionsmetode, hvis kvinde i den fødedygtige alder
  • Underskriv aftalen og samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere leishmanicidal behandling inden for de seneste 6 måneder før optagelsen til undersøgelsen
  • Elektrokardiogramabnormiteter på forbehandlingsundersøgelserne
  • Tidligere nyre-, lever- og/eller hjertesygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Overfølsomhed over for miltefosin eller megluminantimoniat
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Hiv-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Megluminantimoniat som anbefalet af det brasilianske sundhedsministerium
Medicin: Standardbehandling Meglumine antimoniat
20mgKg daglig intravenøs Meglumine-antimoniat som orienteret af det brasilianske sundhedsministerium
Andre navne:
  • pentavalent antimonium
EKSPERIMENTEL: Testet intervention
Miltefosin som den testede intervention
Medicin: Miltefosin
1 kapsel á 50 mg, indtaget oralt 2 gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Impavido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbrede
Tidsramme: 6 måneder
Re-epiteliseringer af slimhindesår eller regression af symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
laboratorieprøver af blod-, nyre-, lever- og hjertefunktioner, vil deltagerne blive spurgt om kvalme, opkastning, diarré, myalgi eller andre symptomer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Studiestol: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (SKØN)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILTHUB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Standardbehandling Meglumine antimoniat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner