Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Miltefosin för att behandla mukosal leishmaniasis

8 juni 2015 uppdaterad av: Juliana Silva, Brasilia University Hospital

Randomiserad klinisk prövning av Miltefosin för att behandla mukosal leishmaniasis i Federal District, Brasilien

Syftet med denna studie är att avgöra om miltefosin är effektivt vid behandling av mukosal leishmaniasis jämfört med megluminantimoniat, standardbehandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mukosal leishmaniasis är en sällsynt form av sjukdomen, som drabbar endast 6% av patienterna med kutan leishmaniasis i den nya världen. Det orsakar missbildningar och kan vara dödligt om det inte behandlas. Det är en del av de försummade tropiska sjukdomarna eftersom det under de senaste sextio åren gjorts få framsteg när det gäller andra behandlingsalternativ eller förbättring av livskvaliteten för sina patienter. Det fanns också lite intresse från läkemedelsindustrin och statliga myndigheter för att utveckla ny forskning. Standardbehandlingen, megluminantimoniat, är giftig, invasiv, kräver utbildad personal och har många negativa effekter och restriktioner. Å andra sidan är miltefosin det första orala läkemedlet som visar effekt mot mukokutan leishmaniasis. Få kliniska prövningar har utförts i central- och sydamerikanska länder, men hittills har bara en involverat slemhinneleishmaniasispatienter och jämfört miltefosin med amfotericin B. Inga studier som jämför dess effekt med standardbehandlingen har gjorts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70910-900
        • Brasilia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av mukosal leishmaniasis
  • Ej tidigare behandlad, eller sista behandling måste ha skett mer än 6 månader före inskrivningen i studien
  • Användning av preventivmedel, om hon är i fertil ålder
  • Skriv under avtalet och samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Tidigare leishmanicidal behandling under de senaste 6 månaderna före inskrivningen i studien
  • Elektrokardiogramavvikelser på förbehandlingsundersökningarna
  • Tidigare njur-, lever- och/eller hjärtsjukdomar
  • Diabetes mellitus
  • Överkänslighet mot miltefosin eller megluminantimoniat
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Hiv-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Megluminantimoniat som rekommenderas av det brasilianska hälsoministeriet
20mgKg dagligen intravenöst Megluminantimoniat enligt anvisningar från det brasilianska hälsoministeriet
Andra namn:
  • femvärt antimonium
EXPERIMENTELL: Testad intervention
Miltefosin som den testade interventionen
1 kapsel på 50 mg, tas oralt 2 gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
  • Impavido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bota
Tidsram: 6 månader
Återepiteliseringar av slemhinnesår eller regression av symtom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader
laboratorietester av blod, njure, lever och hjärtfunktioner, deltagarna kommer att tillfrågas om illamående, kräkningar, diarré, myalgi eller andra symtom
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
  • Studiestol: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera