- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01377974
Klinisk prövning av Miltefosin för att behandla mukosal leishmaniasis
8 juni 2015 uppdaterad av: Juliana Silva, Brasilia University Hospital
Randomiserad klinisk prövning av Miltefosin för att behandla mukosal leishmaniasis i Federal District, Brasilien
Syftet med denna studie är att avgöra om miltefosin är effektivt vid behandling av mukosal leishmaniasis jämfört med megluminantimoniat, standardbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mukosal leishmaniasis är en sällsynt form av sjukdomen, som drabbar endast 6% av patienterna med kutan leishmaniasis i den nya världen.
Det orsakar missbildningar och kan vara dödligt om det inte behandlas.
Det är en del av de försummade tropiska sjukdomarna eftersom det under de senaste sextio åren gjorts få framsteg när det gäller andra behandlingsalternativ eller förbättring av livskvaliteten för sina patienter.
Det fanns också lite intresse från läkemedelsindustrin och statliga myndigheter för att utveckla ny forskning.
Standardbehandlingen, megluminantimoniat, är giftig, invasiv, kräver utbildad personal och har många negativa effekter och restriktioner.
Å andra sidan är miltefosin det första orala läkemedlet som visar effekt mot mukokutan leishmaniasis.
Få kliniska prövningar har utförts i central- och sydamerikanska länder, men hittills har bara en involverat slemhinneleishmaniasispatienter och jämfört miltefosin med amfotericin B. Inga studier som jämför dess effekt med standardbehandlingen har gjorts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70910-900
- Brasilia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mukosal leishmaniasis
- Ej tidigare behandlad, eller sista behandling måste ha skett mer än 6 månader före inskrivningen i studien
- Användning av preventivmedel, om hon är i fertil ålder
- Skriv under avtalet och samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Tidigare leishmanicidal behandling under de senaste 6 månaderna före inskrivningen i studien
- Elektrokardiogramavvikelser på förbehandlingsundersökningarna
- Tidigare njur-, lever- och/eller hjärtsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Överkänslighet mot miltefosin eller megluminantimoniat
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Hiv-patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Megluminantimoniat som rekommenderas av det brasilianska hälsoministeriet
|
20mgKg dagligen intravenöst Megluminantimoniat enligt anvisningar från det brasilianska hälsoministeriet
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Testad intervention
Miltefosin som den testade interventionen
|
1 kapsel på 50 mg, tas oralt 2 gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bota
Tidsram: 6 månader
|
Återepiteliseringar av slemhinnesår eller regression av symtom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader
|
laboratorietester av blod, njure, lever och hjärtfunktioner, deltagarna kommer att tillfrågas om illamående, kräkningar, diarré, myalgi eller andra symtom
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliana SF Silva, MD, University of Brasilia
- Studiestol: Raimunda NR Sampaio, PhD, University of Brasilia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis, kutan
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, mukokutan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Miltefosin
- Meglumin antimoniat
Andra studie-ID-nummer
- MILTHUB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .