Forutsi vellykket søvnapnébehandling med acetazolamid hos hjertesviktpasienter (HF-ACZ)
Fysiologisk studie for å forutsi vellykket søvnapnébehandling med acetazolamid hos hjertesviktpasienter
Det endelige målet er å forbedre vår forståelse av patofysiologien og motstanden mot effektiv behandling av søvnforstyrrelser hos pasienter med hjertesvikt, med fokus på å velge ut pasienter som vil ha spesielt nytte av acetazolamidbehandling.
Studien tar for seg tre primære hypoteser: 1) Acetazolamidbehandling vil redusere apné-hypopné-indeksen og forbedre markører for hjertesvikts alvorlighetsgrad hos hjertesviktpasienter med søvnapné. 2) Acetazolamid vil gi den største forbedringen hos pasienter med den mest alvorlige ventilasjonskontrollinstabiliteten (sterkeste kjemorefleksrespons på karbondioksid; høyeste sløyfeforsterkning). 3) Acetazolamid vil først og fremst virke via stabiliserende ventilasjonskontroll (redusere loop gain), snarere enn via forbedring av øvre luftveis anatomi, lungestopp og hjertefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (hjertesviktpasienter)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) <50 %, eller hjertesvikt med bevart EF
- Alder 18-89
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig obstruktiv luftveissykdom
- ustabil hjertesviktstatus
- nylig bruk av positivt luftveistrykkbehandling
- nåværende bruk av opioider, benzodiazepiner
- alvorlig nyresykdom
- alvorlig anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
4 mg/kg, én gang daglig før sengetid, i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Acetazolamid
|
4 mg/kg, én gang daglig før sengetid, i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser i pusten (Apnea-hypopnea Index, AHI)
Tidsramme: 1 uke
|
Frekvensen av apnéer og hypopnéer (apné-hypopné-indeks) ble vurdert.
Det primære målet var verdien for ikke-REM liggende søvn.
En høyere verdi indikerer mer alvorlig søvnapné.
En verdi over 15 indikerer tilstedeværelsen av moderat til alvorlig søvnapné.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorisk Chemoreflex Sensitivity, "Loop Gain" ved bruk av karbondioksidpulser
Tidsramme: 1 uke
|
Chemoreflex "loop gain" ble vurdert i henhold til Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Loop gain er et enhetsløst forholdsmål som beskriver størrelsen på økningen i ventilasjon som oppstår som respons på en tidligere reduksjon i ventilasjon ("forstyrrelse") og har enheter på L/min per L/min. En større verdi indikerer et mer følsomt og ustabilt kontrollsystem som disponerer for oscillerende pust. Loop gain ble målt på en tidsskala på 1 min (dvs. respons på en 1 syklus/min sinusformet forstyrrelse, referert til som "LG1"). Prosedyren innebar kort administrering av 7% karbondioksid i luft i 0,5 min ("pulser"); tester ble gjentatt hvert 3. min i 30 min. mens ventilasjon og karbondioksidnivåer ved nesen ble målt med pasienter våkne og liggende. målt ved bruk av 0,5 min pulser av karbondioksid. |
1 uke
|
|
Sympatisk aktivitet (Noradrenalin i urin)
Tidsramme: 1 uke
|
Nivåer av noradrenalin i urinen over natten
|
1 uke
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: 1 uke
|
Venstre-atrial volumindeks, ekkokardiografi, bi-plan metode.
Lavere verdier ble ansett som et gunstig resultat.
Vi vurderte verdier ≤28 mL/m^2 for å indikere normalt venstre atrievolum.
Verdier som indikerer gradert venstre atrieforstørrelse ble beskrevet som følger: mild (29-33 ml/m^2), moderat (34-39 ml/m^2), alvorlig (≥40 ml/m^2).
|
1 uke
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 uke
|
Hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) om morgenen
|
1 uke
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 uke
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et mål på selvrapportert søvnkvalitet som inneholder 19 spørsmål som utgjør 7 komponentpoeng som legges til for å gi en total poengsum.
Totalskåre varierer fra 0-21 (enheter på en skala) med høyere score som representerer redusert søvnkvalitet.
En score på 5 eller mer tolkes som redusert søvnkvalitet.
Totalscore rapporteres.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-P-000049/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .