Прогнозирование успешного лечения апноэ во сне ацетазоламидом у пациентов с сердечной недостаточностью (HF-ACZ)
Физиологическое исследование для прогнозирования успешного лечения апноэ во сне ацетазоламидом у пациентов с сердечной недостаточностью
Конечная цель состоит в том, чтобы улучшить наше понимание патофизиологии и устойчивости к эффективному лечению нарушений дыхания во сне у пациентов с сердечной недостаточностью, уделяя особое внимание отбору пациентов, которые получат пользу от лечения ацетазоламидом.
В исследовании рассматриваются три основные гипотезы: 1) Лечение ацетазоламидом снизит индекс апноэ-гипопноэ и улучшит маркеры тяжести сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью и апноэ во сне. 2) Ацетазоламид обеспечит наибольшее улучшение у пациентов с наиболее тяжелой нестабильностью дыхательного контроля (наиболее сильный хеморефлексный ответ на углекислый газ; максимальное усиление петли). 3) Ацетазоламид будет действовать в первую очередь за счет стабилизации дыхательного контроля (уменьшение усиления контура), а не за счет улучшения анатомии верхних дыхательных путей, застоя в легких и сердечной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пациенты с сердечной недостаточностью)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ) <50% или сердечная недостаточность с сохраненной ФВ
- Возраст 18-89 лет
Критерий исключения:
- тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей
- нестабильный статус сердечной недостаточности
- недавнее использование терапии положительным давлением в дыхательных путях
- текущее употребление опиоидов, бензодиазепинов
- тяжелое заболевание почек
- тяжелая анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
4 мг/кг один раз в день перед сном в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид
|
4 мг/кг один раз в день перед сном в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нарушений дыхания во сне (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивали частоту апноэ и гипопноэ (индекс апноэ-гипопноэ).
Первичной мерой было значение медленного сна в положении лежа на спине.
Более высокое значение указывает на более тяжелое апноэ во сне.
Значение выше 15 указывает на наличие апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционная чувствительность хеморефлекса, «петлевое усиление» с использованием импульсов углекислого газа
Временное ограничение: 1 неделя
|
«Усиление петли» Chemoreflex оценивали в соответствии с Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Усиление контура представляет собой безразмерное соотношение, которое описывает величину увеличения вентиляции, возникающего в ответ на предшествующее снижение вентиляции («нарушение»), и измеряется в л/мин на л/мин. Большее значение свидетельствует о более чувствительной и нестабильной системе управления, предрасполагающей к колебательному дыханию. Усиление контура измеряли в масштабе времени 1 мин (т.е. отклик на синусоидальное возмущение со скоростью 1 цикл/мин, обозначенное как «LG1»). Процедура включала кратковременное введение 7% диоксида углерода в воздухе в течение 0,5 мин («импульсы»); тесты повторялись каждые 3 мин в течение 30 мин при измерении вентиляции и уровня углекислого газа в носу у пациентов в состоянии бодрствования и в положении лежа. измерено с использованием 0,5-минутных импульсов углекислого газа. |
1 неделя
|
|
Симпатическая активность (мочевой норадреналин)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень норадреналина в моче в течение ночи
|
1 неделя
|
|
Левопредсердный объем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс объема левого предсердия, эхокардиография, двухплоскостной метод.
Более низкие значения считались благоприятным исходом.
Мы считали, что значения ≤28 мл/м^2 указывают на нормальный объем левого предсердия.
Значения, указывающие на степень увеличения левого предсердия, были описаны следующим образом: легкое (29-33 мл/м2), умеренное (34-39 мл/м2), тяжелое (≥40 мл/м2).
|
1 неделя
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) утром
|
1 неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна — это оценочный показатель качества сна, о котором сообщают сами пациенты. Он состоит из 19 вопросов, составляющих 7 баллов по компонентам, которые суммируются для получения общего балла.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21 (единицы по шкале), при этом более высокие баллы отражают снижение качества сна.
Оценка 5 и более интерпретируется как снижение качества сна.
Сообщается общий балл.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-000049/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .