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Predire il successo del trattamento dell'apnea notturna con acetazolamide nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF-ACZ)

16 maggio 2018 aggiornato da: David Andrew Wellman

Studio fisiologico per prevedere il successo del trattamento dell'apnea notturna con acetazolamide nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'obiettivo finale è migliorare la nostra comprensione della fisiopatologia e della resistenza a un trattamento efficace dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca, con particolare attenzione alla selezione dei pazienti che beneficeranno in modo specifico del trattamento con acetazolamide.

Lo studio affronta tre ipotesi principali: 1) Il trattamento con acetazolamide ridurrà l'indice di apnea-ipopnea e migliorerà i marker di gravità dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con apnea notturna. 2) L'acetazolamide fornirà il massimo miglioramento nei pazienti con la più grave instabilità del controllo ventilatorio (risposta chemoreflex più forte all'anidride carbonica; guadagno di ansa più elevato). 3) L'acetazolamide agirà principalmente attraverso la stabilizzazione del controllo ventilatorio (riducendo il loop gain), piuttosto che attraverso il miglioramento dell'anatomia delle vie aeree superiori, della congestione polmonare e della funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con scompenso cardiaco)

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) <50% o scompenso cardiaco con FE conservata
  • Età 18-89

Criteri di esclusione:

  • grave malattia respiratoria ostruttiva
  • stato di scompenso cardiaco instabile
  • uso recente di terapia a pressione positiva delle vie aeree
  • uso corrente di oppioidi, benzodiazepine
  • grave malattia renale
  • grave anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Placebo
4 mg/kg, una volta al giorno prima di coricarsi, per 7 giorni
Sperimentale: Acetazolammide
Droga: Acetazolammide
4 mg/kg, una volta al giorno prima di coricarsi, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dei disturbi respiratori del sonno (indice di apnea-ipopnea, AHI)
Lasso di tempo: 1 settimana
È stata valutata la frequenza di apnee e ipopnee (indice apnea-ipopnea). La misura primaria era il valore del sonno supino non REM. Un valore più alto indica un'apnea notturna più grave. Un valore superiore a 15 indica la presenza di apnea notturna da moderata a grave.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità ventilatoria Chemoreflex, "Loop Gain" utilizzando impulsi di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 settimana

Il "loop gain" di Chemoreflex è stato valutato secondo Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Loop gain è una misura del rapporto senza unità che descrive l'entità dell'aumento della ventilazione che si verifica in risposta a una precedente riduzione della ventilazione ("disturbo") e ha unità di L/min per L/min. Un valore maggiore indica un sistema di controllo più sensibile e instabile che predispone alla respirazione oscillatoria. Il guadagno del loop è stato misurato sulla scala temporale di 1 min (cioè risposta a un disturbo sinusoidale di 1 ciclo/min, denominato "LG1"). La procedura prevedeva una breve somministrazione di anidride carbonica al 7% in aria per 0,5 minuti ("impulsi"); i test sono stati ripetuti ogni 3 minuti per 30 minuti durante la misurazione della ventilazione e dei livelli di anidride carbonica al naso con pazienti svegli e supini.

misurato utilizzando impulsi di 0,5 min di anidride carbonica.
1 settimana
Attività simpatica (noradrenalina urinaria)
Lasso di tempo: 1 settimana
Livelli urinari di norepinefrina durante la notte
1 settimana
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 settimana
Indice di volume atriale sinistro, ecocardiografia, metodo biplanare. Valori più bassi sono stati considerati un risultato favorevole. Abbiamo considerato valori ≤28 mL/m^2 per indicare un normale volume atriale sinistro. I valori che indicano l'allargamento graduato dell'atrio sinistro sono stati descritti come segue: lieve (29-33 mL/m^2), moderato (34-39 mL/m^2), grave (≥40 mL/m^2).
1 settimana
Peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) al mattino
1 settimana
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 settimana
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una misura della qualità del sonno auto-riferita contenente 19 domande che costituiscono 7 punteggi dei componenti che vengono aggiunti per fornire un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 21 (unità su una scala) con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno ridotta. Un punteggio di 5 o più viene interpretato come una ridotta qualità del sonno. Viene riportato il punteggio totale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Andrew Wellman

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-P-000049/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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