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Prédire le succès du traitement de l'apnée du sommeil avec l'acétazolamide chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HF-ACZ)

16 mai 2018 mis à jour par: David Andrew Wellman

Étude physiologique pour prédire le succès du traitement de l'apnée du sommeil avec l'acétazolamide chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'objectif ultime est d'améliorer notre compréhension de la physiopathologie et de la résistance à un traitement efficace des troubles respiratoires du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, en mettant l'accent sur la sélection des patients qui bénéficieront spécifiquement du traitement à l'acétazolamide.

L'étude porte sur trois hypothèses principales : 1) Le traitement par l'acétazolamide réduira l'indice d'apnée-hypopnée et améliorera les marqueurs de la gravité de l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée du sommeil. 2) L'acétazolamide apportera la plus grande amélioration chez les patients présentant l'instabilité de contrôle ventilatoire la plus sévère (réponse chimioréflexe la plus forte au dioxyde de carbone ; gain de boucle le plus élevé). 3) L'acétazolamide agira principalement en stabilisant le contrôle ventilatoire (réduisant le gain de boucle), plutôt qu'en améliorant l'anatomie des voies respiratoires supérieures, la congestion pulmonaire et la fonction cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (patients insuffisants cardiaques)

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 50 %, ou insuffisance cardiaque avec FE préservée
  • 18-89 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie respiratoire obstructive sévère
  • état d'insuffisance cardiaque instable
  • utilisation récente de la thérapie par pression positive des voies respiratoires
  • utilisation actuelle d'opioïdes, de benzodiazépines
  • maladie rénale grave
  • anémie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Placebo
4 mg/kg, une fois par jour avant le coucher, pendant 7 jours
Expérimental: Acétazolamide
Médicament: Acétazolamide
4 mg/kg, une fois par jour avant le coucher, pendant 7 jours
Autres noms:
  • Diamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des troubles respiratoires du sommeil (indice d'apnée-hypopnée, IAH)
Délai: 1 semaine
La fréquence des apnées et des hypopnées (indice d'apnées-hypopnées) a été évaluée. La principale mesure était la valeur du sommeil en décubitus dorsal non paradoxal. Une valeur plus élevée indique une apnée du sommeil plus sévère. Une valeur supérieure à 15 indique la présence d'une apnée du sommeil modérée à sévère.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité chimioréflexe ventilatoire, "gain de boucle" à l'aide d'impulsions de dioxyde de carbone
Délai: 1 semaine

Le "gain de boucle" Chemoreflex a été évalué selon Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Le gain de boucle est une mesure de rapport sans unité qui décrit l'ampleur de l'augmentation de la ventilation qui se produit en réponse à une réduction préalable de la ventilation ("perturbation") et a des unités de L/min par L/min. Une valeur plus élevée indique un système de contrôle plus sensible et instable prédisposant à la respiration oscillatoire. Le gain de boucle a été mesuré sur l'échelle de temps de 1 min (c'est-à-dire réponse à une perturbation sinusoïdale de 1 cycle/min, appelée "LG1"). La procédure impliquait une brève administration de 7 % de dioxyde de carbone dans l'air pendant 0,5 min ("impulsions"); les tests ont été répétés toutes les 3 min pendant 30 min tout en mesurant la ventilation et les niveaux de dioxyde de carbone au niveau du nez avec des patients éveillés et couchés.

mesuré en utilisant des impulsions de 0,5 min de dioxyde de carbone.
1 semaine
Activité sympathique (norépinéphrine urinaire)
Délai: 1 semaine
Taux de norépinéphrine urinaire pendant la nuit
1 semaine
Volume auriculaire gauche
Délai: 1 semaine
Indice de volume auriculaire gauche, échocardiographie, méthode biplan. Des valeurs inférieures ont été considérées comme un résultat favorable. Nous avons considéré des valeurs ≤ 28 mL/m^2 pour indiquer un volume auriculaire gauche normal. Les valeurs indiquant une hypertrophie auriculaire gauche progressive ont été décrites comme suit : légère (29-33 mL/m^2), modérée (34-39 mL/m^2), sévère (≥40 mL/m^2).
1 semaine
Peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: 1 semaine
Peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) le matin
1 semaine
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 semaine
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une mesure de la qualité du sommeil autodéclarée contenant 19 questions qui composent 7 scores de composants qui sont ajoutés pour fournir un score total. Les scores totaux vont de 0 à 21 (unités sur une échelle), les scores les plus élevés représentant une qualité de sommeil réduite. Un score de 5 ou plus est interprété comme une diminution de la qualité du sommeil. Le score total est rapporté.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Andrew Wellman

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-P-000049/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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