Az alvási apnoe sikeres kezelésének előrejelzése acetazolamiddal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HF-ACZ)
Fiziológiai tanulmány az alvási apnoe sikeres acetazolamidos kezelésének előrejelzésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A végső cél az, hogy jobban megértsük a szívelégtelenségben szenvedő betegek alvászavarainak kórélettanát és a hatékony kezeléssel szembeni ellenállásunkat, különös tekintettel a betegek kiválasztására, akik számára kifejezetten előnyös az acetazolamid-kezelés.
A tanulmány három elsődleges hipotézissel foglalkozik: 1) Az acetazolamid-kezelés csökkenti az apnoe-hipopnoe indexet és javítja a szívelégtelenség súlyosságának markereit alvási apnoéban szenvedő szívelégtelen betegeknél. 2) Az acetazolamid biztosítja a legnagyobb javulást azoknál a betegeknél, akiknél a legsúlyosabb a lélegeztetési kontroll instabilitása (a szén-dioxidra adott legerősebb kemoreflex válasz; legnagyobb hurokerősítés). 3) Az acetazolamid elsősorban a lélegeztetés szabályozásának stabilizálásán keresztül fejti ki hatását (csökkenti a hurokerősítést), nem pedig a felső légutak anatómiájának, a tüdőpangásnak és a szívműködésnek a javításán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (szívelégtelenségben szenvedő betegek)
- Bal kamrai ejekciós frakció (EF) <50%, vagy szívelégtelenség megőrzött EF mellett
- 18-89 éves korig
Kizárási kritériumok:
- súlyos obstruktív légúti betegség
- instabil szívelégtelenség állapota
- a pozitív légúti nyomásterápia közelmúltbeli alkalmazása
- opioidok, benzodiazepinek jelenlegi használata
- súlyos vesebetegség
- súlyos vérszegénység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
|
4 mg/kg, naponta egyszer lefekvés előtt, 7 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Acetazolamid
|
4 mg/kg, naponta egyszer lefekvés előtt, 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavaros légzés súlyossága (Apnoe-hypopnea Index, AHI)
Időkeret: 1 hét
|
Felmérték az apnoék és a hypopnoék gyakoriságát (apnoe-hipopnoe index).
Az elsődleges mérőszám a nem REM fekvő fekvő alvás értéke volt.
A magasabb érték súlyosabb alvási apnoét jelez.
A 15 feletti érték közepes vagy súlyos alvási apnoe jelenlétét jelzi.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi kemoreflex érzékenység, "hurokerősítés" szén-dioxid impulzusokkal
Időkeret: 1 hét
|
A kemoreflex „hurokerősítést” a Sands SA és munkatársai, AJRCCM 2017. január 15., 195(2):237-246. A hurokerősítés egy mértékegység nélküli arány mértéke, amely leírja a szellőztetés növekedésének mértékét, amely a szellőztetés korábbi csökkentésére ("zavar") következik be, és egysége L/perc per L/perc. A nagyobb érték érzékenyebb és instabilabb vezérlőrendszert jelez, amely hajlamos az oszcilláló légzésre. A hurokerősítést 1 perces időskálán mértük (azaz. válasz az 1 ciklus/perc sebességű szinuszos zavarra, amelyet "LG1-nek" neveznek). Az eljárás 7%-os levegőben lévő szén-dioxid rövid, 0,5 perces beadását jelentette ("impulzusok"); A teszteket 3 percenként megismételték 30 percig, miközben ébren és fekvő betegeknél mérték a szellőzést és a szén-dioxid szintjét az orrnál. 0,5 perces szén-dioxid impulzusokkal mérve. |
1 hét
|
|
Szimpatikus aktivitás (vizeletből származó norepinefrin)
Időkeret: 1 hét
|
A vizelet noradrenalin szintje egyik napról a másikra
|
1 hét
|
|
Bal pitvari térfogat
Időkeret: 1 hét
|
Bal pitvari térfogatindex, echokardiográfia, kétsík módszer.
Az alacsonyabb értékeket kedvező eredménynek tekintették.
A ≤28 ml/m^2 értékeket a normál bal pitvartérfogatnak tekintettük.
A fokozatos bal pitvar megnagyobbodást jelző értékeket a következőképpen írták le: enyhe (29-33 ml/m^2), közepes (34-39 ml/m^2), súlyos (≥40 ml/m^2).
|
1 hét
|
|
Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Időkeret: 1 hét
|
Agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) reggel
|
1 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőség-index az alvásminőség saját bevallása szerinti mérőszáma, amely 19 kérdést tartalmaz, amelyek 7 komponens pontszámot alkotnak, amelyeket összeadva adják meg a teljes pontszámot.
Az összpontszám 0 és 21 között van (egységek a skálán), a magasabb pontszámok pedig csökkent alvásminőséget jelentenek.
Az 5-ös vagy annál magasabb pontszámot az alvásminőség romlásaként értelmezik.
Az összpontszámot jelentik.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-P-000049/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .