Predicción del tratamiento exitoso de la apnea del sueño con acetazolamida en pacientes con insuficiencia cardíaca (HF-ACZ)
Estudio fisiológico para predecir el éxito del tratamiento de la apnea del sueño con acetazolamida en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo final es mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología y la resistencia al tratamiento eficaz de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca, con un enfoque en la selección de pacientes que se beneficiarán específicamente del tratamiento con acetazolamida.
El estudio aborda tres hipótesis principales: 1) El tratamiento con acetazolamida reducirá el índice de apnea-hipopnea y mejorará los marcadores de gravedad de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y apnea del sueño. 2) La acetazolamida proporcionará la mayor mejora en pacientes con la inestabilidad de control ventilatorio más severa (respuesta quimiorrefleja más fuerte al dióxido de carbono; ganancia de bucle más alta). 3) La acetazolamida actuará principalmente a través de la estabilización del control ventilatorio (reduciendo la ganancia del asa), en lugar de mejorar la anatomía de las vías respiratorias superiores, la congestión pulmonar y la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con insuficiencia cardíaca)
- Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo <50% o insuficiencia cardíaca con FE conservada
- Edad 18-89
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria obstructiva grave
- estado de insuficiencia cardiaca inestable
- uso reciente de terapia de presión positiva en las vías respiratorias
- uso actual de opioides, benzodiazepinas
- enfermedad renal grave
- anemia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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4 mg/kg, una vez al día antes de acostarse, durante 7 días
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Experimental: Acetazolamida
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4 mg/kg, una vez al día antes de acostarse, durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los trastornos respiratorios del sueño (índice de apnea-hipopnea, AHI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se evaluó la frecuencia de apneas e hipopneas (índice apnea-hipopnea).
La medida principal fue el valor del sueño supino no REM.
Un valor más alto indica una apnea del sueño más grave.
Un valor superior a 15 indica la presencia de apnea del sueño de moderada a grave.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del quimiorreflejo ventilatorio, "ganancia de bucle" usando pulsos de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 semana
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La "ganancia de bucle" de Chemoreflex se evaluó según Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. La ganancia de bucle es una medida de relación sin unidades que describe la magnitud del aumento de la ventilación que se produce en respuesta a una reducción previa de la ventilación ("perturbación") y tiene unidades de l/min por l/min. Un valor mayor indica un sistema de control más sensible e inestable que predispone a la respiración oscilatoria. La ganancia de bucle se midió en la escala de tiempo de 1 min (es decir, respuesta a una perturbación sinusoidal de 1 ciclo/min, denominada "LG1"). El procedimiento implicó la administración breve de dióxido de carbono al 7% en aire durante 0,5 min ("pulsos"); las pruebas se repitieron cada 3 min durante 30 min midiendo la ventilación y los niveles de dióxido de carbono en la nariz con los pacientes despiertos y en decúbito supino. medido utilizando pulsos de 0,5 min de dióxido de carbono. |
1 semana
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Actividad simpática (norepinefrina urinaria)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Niveles de norepinefrina en orina durante la noche
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1 semana
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Índice de volumen de la aurícula izquierda, ecocardiografía, método biplano.
Los valores más bajos se consideraron un resultado favorable.
Consideramos valores ≤ 28 ml/m^2 para indicar un volumen auricular izquierdo normal.
Los valores que indican agrandamiento gradual de la aurícula izquierda se describieron de la siguiente manera: leve (29-33 ml/m^2), moderado (34-39 ml/m^2), grave (≥40 ml/m^2).
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1 semana
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Péptido Natriurético Cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) por la mañana
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1 semana
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 semana
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una medida de la calidad del sueño autoinformada que contiene 19 preguntas que conforman 7 puntajes de componentes que se suman para proporcionar un puntaje total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21 (unidades en una escala) y las puntuaciones más altas representan una calidad de sueño reducida.
Una puntuación de 5 o más se interpreta como una calidad de sueño reducida.
Se informa la puntuación total.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-000049/1
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