Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skutecznego leczenia bezdechu sennego za pomocą acetazolamidu u pacjentów z niewydolnością serca (HF-ACZ)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman

Badanie fizjologiczne w celu przewidzenia skutecznego leczenia bezdechu sennego za pomocą acetazolamidu u pacjentów z niewydolnością serca

Ostatecznym celem jest lepsze zrozumienie patofizjologii i oporności na skuteczne leczenie zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z niewydolnością serca, z naciskiem na wybór pacjentów, którzy odniosą szczególne korzyści z leczenia acetazolamidem.

Badanie dotyczy trzech głównych hipotez: 1) Leczenie acetazolamidem zmniejszy wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów oraz poprawi wskaźniki ciężkości niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca i bezdechem sennym. 2) Acetazolamid zapewni największą poprawę u pacjentów z najpoważniejszą niestabilnością wentylacji (najsilniejsza odpowiedź chemorefleksyjna na dwutlenek węgla; największe wzmocnienie pętli). 3) Acetazolamid będzie działał głównie poprzez stabilizację kontroli wentylacji (zmniejszenie wzmocnienia pętli), a nie poprzez poprawę anatomii górnych dróg oddechowych, przekrwienie płuc i czynność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z niewydolnością serca)

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <50% lub niewydolność serca z zachowaną EF
  • Wiek 18-89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka obturacyjna choroba układu oddechowego
  • niestabilny stan niewydolności serca
  • niedawne stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • aktualne stosowanie opioidów, benzodiazepin
  • ciężka choroba nerek
  • ciężka anemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
4 mg/kg raz dziennie przed snem przez 7 dni
Eksperymentalny: Acetazolamid
Lek: Acetazolamid
4 mg/kg raz dziennie przed snem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Diamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu (indeks bezdechów i spłyceń oddechowych, AHI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniano częstość bezdechów i spłyceń oddechu (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu). Podstawową miarą była wartość dla snu na wznak bez fazy REM. Wyższa wartość wskazuje na cięższy bezdech senny. Wartość powyżej 15 wskazuje na występowanie umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacyjna czułość Chemoreflex, „wzmocnienie pętli” przy użyciu impulsów dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 tydzień

Chemoreflex „wzmocnienie pętli” oceniono zgodnie z Sands SA i wsp. AJRCCM 2017 15 stycznia;195(2):237-246. Wzmocnienie pętli jest miarą stosunku bez jednostek, która opisuje wielkość wzrostu wentylacji, który występuje w odpowiedzi na wcześniejsze zmniejszenie wentylacji („zakłócenie”) i ma jednostki l/min na l/min. Większa wartość wskazuje na bardziej czuły i niestabilny układ sterowania predysponujący do oddychania oscylacyjnego. Wzmocnienie pętli mierzono w skali czasu 1 minuty (tj. odpowiedź na zaburzenie sinusoidalne o szybkości 1 cyklu/min, określane jako „LG1”). Procedura obejmowała krótkie podawanie 7% dwutlenku węgla w powietrzu przez 0,5 min („impulsy”); testy powtarzano co 3 minuty przez 30 minut, mierząc wentylację i poziomy dwutlenku węgla w nosie u pacjentów przytomnych i leżących na wznak.

zmierzono za pomocą 0,5-minutowych impulsów dwutlenku węgla.
1 tydzień
Aktywność współczulna (norepinefryna w moczu)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom noradrenaliny w moczu w nocy
1 tydzień
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik objętości lewego przedsionka, echokardiografia, metoda dwupłaszczyznowa. Niższe wartości uznano za wynik korzystny. Uznaliśmy, że wartości ≤28 ml/m^2 wskazują na prawidłową objętość lewego przedsionka. Wartości wskazujące na stopniowane powiększenie lewego przedsionka opisano następująco: łagodne (29-33 ml/m^2), umiarkowane (34-39 ml/m^2), ciężkie (≥40 ml/m^2).
1 tydzień
Mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) rano
1 tydzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index to miara jakości snu zgłaszana przez samych siebie, zawierająca 19 pytań, które składają się na 7 wyników składowych, które są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 (jednostki na skali), przy czym wyższe wyniki oznaczają obniżoną jakość snu. Wynik 5 lub więcej jest interpretowany jako obniżona jakość snu. Podawana jest łączna ocena.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Andrew Wellman

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-000049/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj