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심부전 환자에서 Acetazolamide를 사용한 성공적인 수면 무호흡증 치료 예측 (HF-ACZ)

2018년 5월 16일 업데이트: David Andrew Wellman

심부전 환자에서 Acetazolamide의 성공적인 수면무호흡증 치료 예측을 위한 생리학적 연구

궁극적인 목표는 특히 아세타졸아미드 치료로 혜택을 받을 환자를 선택하는 데 중점을 두고 심부전 환자의 수면 장애 호흡의 효과적인 치료에 대한 병태생리학 및 저항에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.

이 연구는 세 가지 주요 가설을 다루고 있습니다. 1) Acetazolamide 치료는 무호흡-저호흡 지수를 감소시키고 수면 무호흡증이 있는 심부전 환자의 심부전 중증도 지표를 개선합니다. 2) Acetazolamide는 가장 심각한 환기 조절 불안정성(이산화탄소에 대한 가장 강력한 화학 반응 반응, 가장 높은 루프 이득)이 있는 환자에서 가장 큰 개선을 제공할 것입니다. 3) Acetazolamide는 상기도 해부학, 폐 울혈 및 심장 기능 개선을 통해서가 아니라 주로 안정적인 환기 조절(루프 게인 감소)을 통해 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(심부전 환자)

  • 좌심실 박출률(EF) <50% 또는 EF가 보존된 심부전
  • 18-89세

제외 기준:

  • 중증 폐쇄성 호흡기 질환
  • 불안정한 심부전 상태
  • 양압 요법의 최근 사용
  • 오피오이드, 벤조디아제핀의 현재 사용
  • 심각한 신장 질환
  • 심한 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
의약품: 위약
4 mg/kg, 1일 1회 취침 전, 7일 동안
실험적: 아세타졸아마이드
의약품: 아세타졸아마이드
4 mg/kg, 1일 1회 취침 전, 7일 동안
다른 이름들:
  • 디아목스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애 호흡의 심각도(무호흡-저호흡 지수, AHI)
기간: 일주
무호흡 및 저호흡의 빈도(무호흡-저호흡 지수)를 평가했습니다. 1차 측정은 non-REM 앙와위 수면의 값이었습니다. 값이 높을수록 더 심각한 수면 무호흡증을 나타냅니다. 15 이상의 값은 중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있음을 나타냅니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 Chemoreflex 감도, 이산화탄소 펄스를 사용한 "루프 게인"
기간: 일주

Chemoreflex "루프 이득"은 Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246에 따라 평가되었습니다. 루프 이득은 이전 환기 감소("방해")에 대한 응답으로 발생하는 환기 증가의 크기를 설명하는 단위 없는 비율 측정이며 단위는 L/min당 L/min입니다. 값이 클수록 진동 호흡에 취약한 제어 시스템이 더 민감하고 불안정함을 나타냅니다. 루프 게인은 1분의 시간 척도로 측정되었습니다(즉, "LG1"이라고 하는 1주기/분 정현파 교란에 대한 응답). 절차는 0.5분 동안 공기 중 7% 이산화탄소의 짧은 투여("펄스"); 환자가 깨어 있고 누운 상태에서 코의 환기 및 이산화탄소 수준을 측정하면서 3분마다 30분 동안 테스트를 반복했습니다.

이산화탄소의 0.5분 펄스를 사용하여 측정.
일주
교감신경 활동(뇨 노르에피네프린)
기간: 일주
야간 요중 노르에피네프린 수치
일주
좌심방 용적
기간: 일주
좌심방용적지수, 심초음파, 이중평면법. 낮은 값은 유리한 결과로 간주되었습니다. 정상적인 좌심방 용적을 나타내기 위해 ≤28 mL/m^2 값을 고려했습니다. 등급별 좌심방 확장을 나타내는 값은 다음과 같이 설명되었습니다: 경증(29-33mL/m^2), 중등도(34-39mL/m^2), 중증(≥40mL/m^2).
일주
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 일주
아침에 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
일주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 일주
Pittsburgh Sleep Quality Index는 총점을 제공하기 위해 추가되는 7개의 구성 요소 점수를 구성하는 19개의 질문을 포함하는 자가 보고 수면 품질의 척도입니다. 총 점수 범위는 0-21(척도 단위)이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다. 5점 이상이면 수면의 질이 저하된 것으로 해석됩니다. 총점이 보고됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Andrew Wellman

협력자

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-P-000049/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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