预测心力衰竭患者使用乙酰唑胺治疗睡眠呼吸暂停成功 (HF-ACZ)
2018年5月16日 更新者：David Andrew Wellman
预测心力衰竭患者使用乙酰唑胺成功治疗睡眠呼吸暂停的生理学研究
最终目标是提高我们对心力衰竭患者睡眠呼吸障碍有效治疗的病理生理学和抵抗力的理解，重点是选择特别受益于乙酰唑胺治疗的患者。
该研究提出了三个主要假设：1) 乙酰唑胺治疗将降低呼吸暂停低通气指数并改善伴有睡眠呼吸暂停的心力衰竭患者的心力衰竭严重程度标志。 2) 乙酰唑胺将为通气控制最不稳定的患者提供最大的改善（对二氧化碳的化学反射反应最强；环路增益最高）。 3) 乙酰唑胺将主要通过稳定通气控制（减少环路增益）发挥作用，而不是通过改善上呼吸道解剖结构、肺充血和心脏功能发挥作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（心力衰竭患者）
- 左心室射血分数 (EF) <50%，或 EF 保留的心力衰竭
- 18-89岁
排除标准：
- 严重阻塞性呼吸道疾病
- 不稳定的心力衰竭状态
- 最近使用气道正压通气治疗
- 目前使用阿片类药物、苯二氮卓类药物
- 严重的肾脏疾病
- 严重贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
|
4 mg/kg，每天一次，睡前一次，持续 7 天
|
|
实验性的：乙酰唑胺
|
4 mg/kg，每天一次，睡前一次，持续 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠呼吸障碍的严重程度（呼吸暂停低通气指数，AHI）
大体时间：1周
|
评估了呼吸暂停和呼吸不足的频率（呼吸暂停-呼吸不足指数）。
主要衡量标准是非快速眼动仰卧睡眠的价值。
较高的值表示更严重的睡眠呼吸暂停。
高于 15 的值表示存在中度至重度睡眠呼吸暂停。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通气 Chemoreflex 灵敏度，使用二氧化碳脉冲的“环路增益”
大体时间：1周
|
Chemoreflex“回路增益”根据 Sands SA 等人 AJRCCM 2017 年 1 月 15 日；195(2):237-246 进行评估。 环路增益是一种无单位的比率度量，它描述了响应先前通风减少（“干扰”）而发生的通风增加的幅度，并且单位为 L/min 每 L/min。 较大的值表示更敏感和不稳定的控制系统倾向于振荡呼吸。 环路增益是在 1 分钟的时间尺度上测量的（即 对 1 个周期/分钟的正弦扰动的响应，称为“LG1”）。 该程序涉及在空气中短暂施用 7% 二氧化碳 0.5 分钟（“脉冲”）；测试每 3 分钟重复一次，持续 30 分钟，同时测量患者清醒和仰卧时鼻子的通气量和二氧化碳水平。 使用 0.5 分钟的二氧化碳脉冲测量。 |
1周
|
|
交感神经活动（尿去甲肾上腺素）
大体时间：1周
|
夜间尿去甲肾上腺素水平
|
1周
|
|
左心房容积
大体时间：1周
|
左心房容积指数、超声心动图、双平面法。
较低的值被认为是有利的结果。
我们认为 ≤28 mL/m^2 的值表示左心房容积正常。
分级左心房扩大的数值描述如下：轻度（29-33 mL/m^2）、中度（34-39 mL/m^2）、重度（≥40 mL/m^2）。
|
1周
|
|
脑利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：1周
|
早上脑利钠肽 (NT-proBNP)
|
1周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：1周
|
匹兹堡睡眠质量指数是衡量自我报告睡眠质量的指标，包含 19 个问题，这些问题构成 7 个组成部分分数，这些分数相加得到总分。
总分范围为 0-21（量表上的单位），较高的分数表示睡眠质量下降。
5 分或更高的分数被解释为睡眠质量下降。
报告总分。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.