Prevendo o sucesso do tratamento da apneia do sono com acetazolamida em pacientes com insuficiência cardíaca (HF-ACZ)
Estudo fisiológico para prever o sucesso do tratamento da apneia do sono com acetazolamida em pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo final é melhorar nossa compreensão da fisiopatologia e resistência ao tratamento eficaz dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca, com foco na seleção de pacientes que se beneficiarão especificamente do tratamento com acetazolamida.
O estudo aborda três hipóteses principais: 1) O tratamento com acetazolamida reduzirá o índice de apneia-hipopneia e melhorará os marcadores de gravidade da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e apneia do sono. 2) A acetazolamida proporcionará a maior melhora em pacientes com instabilidade de controle ventilatório mais grave (resposta quimiorreflexa mais forte ao dióxido de carbono; maior ganho de loop). 3) A acetazolamida atuará principalmente por meio da estabilização do controle ventilatório (reduzindo o ganho de loop), em vez de melhorar a anatomia das vias aéreas superiores, congestão pulmonar e função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com insuficiência cardíaca)
- Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo <50% ou insuficiência cardíaca com FE preservada
- Idade 18-89
Critério de exclusão:
- doença respiratória obstrutiva grave
- estado de insuficiência cardíaca instável
- uso recente de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- uso atual de opioides, benzodiazepínicos
- doença renal grave
- anemia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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4 mg/kg, uma vez ao dia antes de dormir, por 7 dias
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Experimental: Acetazolamida
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4 mg/kg, uma vez ao dia antes de dormir, por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade dos distúrbios respiratórios do sono (índice de apneia-hipopneia, IAH)
Prazo: 1 semana
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A freqüência de apnéias e hipopnéias (índice de apnéia-hipopnéia) foi avaliada.
A medida primária foi o valor do sono supino não REM.
Um valor mais alto indica apneia do sono mais grave.
Um valor acima de 15 indica a presença de apneia do sono moderada a grave.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Chemoreflex Ventilatória, "Ganho de Loop" Usando Pulsos de Dióxido de Carbono
Prazo: 1 semana
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Chemoreflex "ganho de loop" foi avaliado de acordo com Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. O ganho de loop é uma medida de proporção sem unidade que descreve a magnitude do aumento na ventilação que ocorre em resposta a uma redução anterior na ventilação ("distúrbio") e tem unidades de L/min por L/min. Um valor maior indica um sistema de controle mais sensível e instável, predispondo à respiração oscilatória. O ganho de loop foi medido na escala de tempo de 1 min (ou seja, resposta a uma perturbação sinusoidal de 1 ciclo/min, referida como "LG1"). O procedimento envolveu uma breve administração de dióxido de carbono a 7% no ar por 0,5 min ("pulsos"); os testes foram repetidos a cada 3 min durante 30 min enquanto medem a ventilação e os níveis de dióxido de carbono no nariz com os pacientes acordados e em decúbito dorsal. medida usando pulsos de 0,5 min de dióxido de carbono. |
1 semana
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Atividade simpática (norepinefrina urinária)
Prazo: 1 semana
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Níveis urinários de norepinefrina durante a noite
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1 semana
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Volume atrial esquerdo
Prazo: 1 semana
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Índice de volume do átrio esquerdo, ecocardiografia, método biplano.
Valores mais baixos foram considerados um resultado favorável.
Consideramos valores ≤28 mL/m^2 para indicar volume atrial esquerdo normal.
Os valores indicativos de aumento gradual do átrio esquerdo foram descritos da seguinte forma: leve (29-33 mL/m^2), moderado (34-39 mL/m^2), grave (≥40 mL/m^2).
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1 semana
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Peptídeo Natriurético Cerebral (NT-proBNP)
Prazo: 1 semana
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Peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) pela manhã
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1 semana
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 semana
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma medida da qualidade do sono autorreferida contendo 19 questões que compõem 7 pontuações de componentes que são adicionadas para fornecer uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 21 (unidades em uma escala), com pontuações mais altas representando qualidade de sono reduzida.
Uma pontuação de 5 ou mais é interpretada como qualidade de sono reduzida.
A pontuação total é relatada.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-000049/1
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