Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage einer erfolgreichen Schlafapnoe-Behandlung mit Acetazolamid bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF-ACZ)

16. Mai 2018 aktualisiert von: David Andrew Wellman

Physiologische Studie zur Vorhersage einer erfolgreichen Behandlung von Schlafapnoe mit Acetazolamid bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Das ultimative Ziel ist es, unser Verständnis der Pathophysiologie und des Widerstands gegen eine wirksame Behandlung von Atemstörungen im Schlaf bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Auswahl von Patienten liegt, die speziell von einer Behandlung mit Acetazolamid profitieren.

Die Studie befasst sich mit drei primären Hypothesen: 1) Die Behandlung mit Acetazolamid wird den Apnoe-Hypopnoe-Index senken und die Marker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz bei Herzinsuffizienz-Patienten mit Schlafapnoe verbessern. 2) Acetazolamid bewirkt die größte Verbesserung bei Patienten mit der schwersten Instabilität der Atemkontrolle (stärkste Chemoreflexreaktion auf Kohlendioxid; höchste Schleifenverstärkung). 3) Acetazolamid wirkt in erster Linie über die Stabilisierung der Beatmungskontrolle (Reduzierung der Schleifenverstärkung) und nicht über die Verbesserung der Anatomie der oberen Atemwege, der Lungenstauung und der Herzfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten mit Herzinsuffizienz)

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 50 % oder Herzinsuffizienz mit erhaltener EF
  • Alter 18-89

Ausschlusskriterien:

  • schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • instabiler Herzinsuffizienzstatus
  • kürzliche Anwendung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck
  • aktueller Gebrauch von Opioiden, Benzodiazepinen
  • schwere Nierenerkrankung
  • schwere Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
4 mg/kg einmal täglich vor dem Schlafengehen für 7 Tage
Experimental: Acetazolamid
Arzneimittel: Acetazolamid
4 mg/kg einmal täglich vor dem Schlafengehen für 7 Tage
Andere Namen:
  • Diamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad von Atemstörungen im Schlaf (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Häufigkeit von Apnoen und Hypopnoen (Apnoe-Hypopnoe-Index) wurde erfasst. Das primäre Maß war der Wert für den Nicht-REM-Schlaf in Rückenlage. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Schlafapnoe hin. Ein Wert über 15 weist auf das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Schlafapnoe hin.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungs-Chemoreflex-Empfindlichkeit, "Loop Gain" unter Verwendung von Kohlendioxid-Pulsen
Zeitfenster: 1 Woche

Chemoreflex „Loop Gain“ wurde gemäß Sands SA et al. AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246 bewertet. Die Schleifenverstärkung ist ein einheitsloses Verhältnismaß, das die Größe der Erhöhung der Beatmung beschreibt, die als Reaktion auf eine vorherige Reduzierung der Beatmung („Störung“) auftritt, und hat Einheiten von l/min pro l/min. Ein größerer Wert weist auf ein empfindlicheres und instabileres Kontrollsystem hin, das für oszillierende Atmung prädisponiert. Die Schleifenverstärkung wurde auf der Zeitskala von 1 Minute gemessen (d. h. Reaktion auf eine sinusförmige Störung von 1 Zyklus/min, bezeichnet als "LG1"). Das Verfahren beinhaltete eine kurze Verabreichung von 7 % Kohlendioxid in Luft für 0,5 min ("Pulse"); Die Tests wurden 30 Minuten lang alle 3 Minuten wiederholt, während die Ventilation und der Kohlendioxidgehalt an der Nase bei wachen und auf dem Rücken liegenden Patienten gemessen wurden.

gemessen unter Verwendung von 0,5-Minuten-Pulsen von Kohlendioxid.
1 Woche
Sympathische Aktivität (Noradrenalin im Urin)
Zeitfenster: 1 Woche
Norepinephrinspiegel im Urin über Nacht
1 Woche
Linksatriales Volumen
Zeitfenster: 1 Woche
Linksatrialer Volumenindex, Echokardiographie, Bi-Plane-Methode. Niedrigere Werte wurden als günstiges Ergebnis angesehen. Wir betrachteten Werte von ≤28 ml/m^2 als Hinweis auf ein normales linksatriales Volumen. Werte, die auf eine abgestufte Vergrößerung des linken Vorhofs hinweisen, wurden wie folgt beschrieben: leicht (29–33 ml/m^2), mäßig (34–39 ml/m^2), schwer (≥40 ml/m^2).
1 Woche
Natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: 1 Woche
Natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP) am Morgen
1 Woche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Maß für die selbstberichtete Schlafqualität, das 19 Fragen enthält, die 7 Teilbewertungen bilden, die addiert werden, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21 (Einheiten auf einer Skala), wobei höhere Punktzahlen eine verringerte Schlafqualität darstellen. Eine Punktzahl von 5 oder mehr wird als verminderte Schlafqualität interpretiert. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Andrew Wellman

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-000049/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Acetazolamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren