Voorspellen van een succesvolle behandeling van slaapapneu met acetazolamide bij patiënten met hartfalen (HF-ACZ)
Fysiologische studie om succesvolle behandeling van slaapapneu met acetazolamide bij patiënten met hartfalen te voorspellen
Het uiteindelijke doel is om ons begrip van de pathofysiologie en weerstand tegen een effectieve behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten met hartfalen te verbeteren, met een focus op het selecteren van patiënten die specifiek baat zullen hebben bij behandeling met acetazolamide.
De studie richt zich op drie primaire hypothesen: 1) Behandeling met acetazolamide zal de apneu-hypopneu-index verlagen en markers van de ernst van hartfalen verbeteren bij patiënten met hartfalen met slaapapneu. 2) Acetazolamide zal de grootste verbetering geven bij patiënten met de meest ernstige instabiliteit van de beademingscontrole (sterkste chemoreflexrespons op kooldioxide; hoogste lusversterking). 3) Acetazolamide werkt in de eerste plaats via stabiliserende beademingscontrole (verminderen van lusversterking), in plaats van via verbetering van de anatomie van de bovenste luchtwegen, longcongestie en hartfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten met hartfalen)
- Linkerventrikelejectiefractie (EF) <50%, of hartfalen met behouden EF
- Leeftijd 18-89
Uitsluitingscriteria:
- ernstige obstructieve luchtwegaandoening
- onstabiele status van hartfalen
- recent gebruik van positieve luchtwegdruktherapie
- huidige gebruik van opioïden, benzodiazepinen
- ernstige nierziekte
- ernstige bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
4 mg/kg, eenmaal daags voor het slapengaan, gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Acetazolamide
|
4 mg/kg, eenmaal daags voor het slapengaan, gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van slaapstoornissen Ademhaling (Apnea-hypopneu Index, AHI)
Tijdsspanne: 1 week
|
De frequentie van apneus en hypopneus (apneu-hypopneu-index) werd bepaald.
De primaire maatstaf was de waarde voor non-REM liggende slaap.
Een hogere waarde duidt op ernstiger slaapapneu.
Een waarde boven de 15 duidt op de aanwezigheid van matige tot ernstige slaapapneu.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingschemoreflexgevoeligheid, "Loop Gain" met behulp van kooldioxidepulsen
Tijdsspanne: 1 week
|
Chemoreflex "loop gain" werd beoordeeld volgens Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Lusversterking is een verhoudingsmaat zonder eenheid die de grootte van de toename in ventilatie beschrijft die optreedt als reactie op een eerdere vermindering van ventilatie ("verstoring") en heeft eenheden van L/min per L/min. Een grotere waarde duidt op een gevoeliger en onstabieler regelsysteem dat vatbaar is voor oscillerende ademhaling. Lusversterking werd gemeten op de tijdschaal van 1 min (d.w.z. reactie op een sinusoïdale stoornis van 1 cyclus/min, aangeduid als "LG1"). De procedure omvatte een korte toediening van 7% kooldioxide in lucht gedurende 0,5 min ("pulsen"); tests werden gedurende 30 minuten om de 3 minuten herhaald terwijl de ventilatie en het kooldioxidegehalte bij de neus werden gemeten terwijl de patiënten wakker en liggend waren. gemeten met pulsen van 0,5 min kooldioxide. |
1 week
|
|
Sympathische activiteit (urine-noradrenaline)
Tijdsspanne: 1 week
|
Urinaire noradrenalinespiegels 's nachts
|
1 week
|
|
Linker atrium volume
Tijdsspanne: 1 week
|
Linker atriale volume-index, echocardiografie, bi-plane methode.
Lagere waarden werden als een gunstig resultaat beschouwd.
We beschouwden waarden ≤28 ml/m^2 om een normaal linker atriumvolume aan te geven.
Waarden die een geleidelijke vergroting van het linker atrium aangeven, werden als volgt beschreven: licht (29-33 ml/m^2), matig (34-39 ml/m^2), ernstig (≥40 ml/m^2).
|
1 week
|
|
Hersenen Natriuretisch Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 1 week
|
Brain natriuretic peptide (NT-proBNP) in de ochtend
|
1 week
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 week
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een maatstaf voor de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit met 19 vragen die samen 7 componentscores vormen die worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Totaalscores variëren van 0-21 (eenheden op een schaal) waarbij hogere scores een verminderde slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
Een score van 5 of meer wordt geïnterpreteerd als een verminderde slaapkwaliteit.
De totaalscore wordt gerapporteerd.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-P-000049/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .