Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af vellykket søvnapnøbehandling med acetazolamid hos hjertesvigtspatienter (HF-ACZ)

16. maj 2018 opdateret af: David Andrew Wellman

Fysiologisk undersøgelse for at forudsige vellykket søvnapnøbehandling med acetazolamid hos hjertesvigtspatienter

Det ultimative mål er at forbedre vores forståelse af patofysiologien og modstanden mod effektiv behandling af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med hjertesvigt, med fokus på at udvælge patienter, der vil drage specifikt fordel af acetazolamidbehandling.

Undersøgelsen adresserer tre primære hypoteser: 1) Acetazolamidbehandling vil reducere apnø-hypopnø-indekset og forbedre markører for hjertesvigt hos hjertesvigtspatienter med søvnapnø. 2) Acetazolamid vil give den største forbedring hos patienter med den mest alvorlige ventilatoriske kontrolinstabilitet (stærkeste kemorefleksrespons på kuldioxid; højeste loop gain). 3) Acetazolamid virker primært via stabiliserende ventilationskontrol (reducerer loop gain) snarere end via forbedring af øvre luftvejs anatomi, lungetilstopning og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter med hjertesvigt)

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) <50 %, eller hjertesvigt med bevaret EF
  • Alder 18-89

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
  • ustabil hjertesvigtsstatus
  • nylig brug af positivt luftvejstryk-terapi
  • nuværende brug af opioider, benzodiazepiner
  • alvorlig nyresygdom
  • svær anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo
4 mg/kg, én gang dagligt før sengetid, i 7 dage
Eksperimentel: Acetazolamid
Medicin: Acetazolamid
4 mg/kg, én gang dagligt før sengetid, i 7 dage
Andre navne:
  • Diamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (Apnea-hypopnea Index, AHI)
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​apnøer og hypopnøer (apnø-hypopnø-indeks) blev vurderet. Det primære mål var værdien for ikke-REM liggende søvn. En højere værdi indikerer mere alvorlig søvnapnø. En værdi over 15 indikerer tilstedeværelsen af ​​moderat til svær søvnapnø.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk Chemoreflex Sensitivity, "Loop Gain" ved hjælp af kuldioxidpulser
Tidsramme: En uge

Chemoreflex "loop gain" blev vurderet i henhold til Sands SA et al. AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Loop gain er et enhedsløst forholdsmål, der beskriver størrelsen af ​​stigningen i ventilation, der opstår som reaktion på en tidligere reduktion i ventilation ("forstyrrelse") og har enheder på L/min pr. L/min. En større værdi indikerer et mere følsomt og ustabilt kontrolsystem, der disponerer for oscillerende vejrtrækning. Loop gain blev målt på tidsskalaen på 1 min (dvs. reaktion på en 1 cyklus/min sinusformet forstyrrelse, refereret til som "LG1"). Proceduren involverede kort administration af 7% kuldioxid i luft i 0,5 min ("impulser"); tests blev gentaget hvert 3. minut i 30 minutter, mens der blev målt ventilation og kuldioxidniveauer ved næsen med patienter vågne og liggende.

målt ved hjælp af 0,5 min pulser af kuldioxid.
En uge
Sympatisk aktivitet (noradrenalin i urinen)
Tidsramme: En uge
Noradrenalinniveauer i urinen natten over
En uge
Venstre-atrial volumen
Tidsramme: En uge
Venstre-atriel volumenindeks, ekkokardiografi, bi-plan metode. Lavere værdier blev betragtet som et gunstigt resultat. Vi overvejede værdier ≤28 mL/m^2 for at indikere normalt venstre forkammervolumen. Værdier, der indikerer graderet venstre forkammerforstørrelse, blev beskrevet som følger: mild (29-33 ml/m^2), moderat (34-39 ml/m^2), svær (≥40 ml/m^2).
En uge
Hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: En uge
Hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) om morgenen
En uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: En uge
Pittsburgh Sleep Quality Index er et mål for selvrapporteret søvnkvalitet, der indeholder 19 spørgsmål, der udgør 7 komponentscores, der tilføjes for at give en samlet score. Samlede scorer varierer fra 0-21 (enheder på en skala) med højere score, der repræsenterer reduceret søvnkvalitet. En score på 5 eller mere tolkes som nedsat søvnkvalitet. Den samlede score oplyses.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Andrew Wellman

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-P-000049/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner