Förutsäga framgångsrik sömnapnébehandling med acetazolamid hos hjärtsviktspatienter (HF-ACZ)
Fysiologisk studie för att förutsäga framgångsrik sömnapnébehandling med acetazolamid hos hjärtsviktspatienter
Det yttersta målet är att förbättra vår förståelse av patofysiologin och motståndskraften mot effektiv behandling av sömnstörning vid andning hos patienter med hjärtsvikt, med fokus på att välja ut patienter som kommer att dra specifikt nytta av acetazolamidbehandling.
Studien tar upp tre primära hypoteser: 1) Acetazolamidbehandling kommer att minska apné-hypopné-indexet och förbättra markörer för hjärtsvikts svårighetsgrad hos hjärtsviktspatienter med sömnapné. 2) Acetazolamid kommer att ge den största förbättringen hos patienter med den allvarligaste instabiliteten i ventilationskontroll (starkast kemoreflex-svar på koldioxid; högsta loopvinst). 3) Acetazolamid agerar primärt via stabiliserande ventilationskontroll (reducerar loop gain), snarare än via förbättring av övre luftvägarnas anatomi, lungstockning och hjärtfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter med hjärtsvikt)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) <50 %, eller hjärtsvikt med bevarad EF
- Ålder 18-89
Exklusions kriterier:
- allvarlig obstruktiv luftvägssjukdom
- instabil hjärtsviktsstatus
- nyligen användande av behandling med positivt luftvägstryck
- nuvarande användning av opioider, bensodiazepiner
- allvarlig njursjukdom
- svår anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
4 mg/kg, en gång dagligen före sänggåendet, i 7 dagar
|
|
Experimentell: Acetazolamid
|
4 mg/kg, en gång dagligen före sänggåendet, i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av sömnstörd andning (Apnea-hypopnea Index, AHI)
Tidsram: 1 vecka
|
Frekvensen av apnéer och hypopnéer (apné-hypopnéindex) bedömdes.
Det primära måttet var värdet för icke-REM ryggsömn.
Ett högre värde indikerar svårare sömnapné.
Ett värde över 15 indikerar förekomsten av måttlig till svår sömnapné.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorisk Chemoreflex Sensitivity, "Loop Gain" med hjälp av koldioxidpulser
Tidsram: 1 vecka
|
Chemoreflex "loop gain" bedömdes enligt Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Loop gain är ett enhetslöst kvotmått som beskriver storleken på ökningen av ventilationen som sker som svar på en tidigare minskning av ventilationen ("störning") och har enheter av L/min per L/min. Ett högre värde indikerar ett mer känsligt och instabilt styrsystem som predisponerar för oscillerande andning. Slingförstärkningen mättes på tidsskalan 1 min (dvs. svar på en 1 cykel/min sinusformad störning, hänvisad till som "LG1"). Proceduren involverade kort administrering av 7% koldioxid i luft under 0,5 min ("pulser"); tester upprepades var tredje minut under 30 minuter medan man mätte ventilation och koldioxidnivåer vid näsan med patienterna vakna och liggande. mätt med 0,5 min pulser av koldioxid. |
1 vecka
|
|
Sympatisk aktivitet (noradrenalin i urinen)
Tidsram: 1 vecka
|
Nivåer av noradrenalin i urinen över natten
|
1 vecka
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: 1 vecka
|
Vänsterförmaksvolymindex, ekokardiografi, biplansmetod.
Lägre värden ansågs vara ett gynnsamt resultat.
Vi ansåg värden ≤28 mL/m^2 för att indikera normal vänster förmaksvolym.
Värden som indikerar graderad vänsterförmaksförstoring beskrevs enligt följande: mild (29-33 ml/m^2), måttlig (34-39 ml/m^2), svår (≥40 ml/m^2).
|
1 vecka
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 1 vecka
|
Hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP) på morgonen
|
1 vecka
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 vecka
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett mått på självrapporterad sömnkvalitet som innehåller 19 frågor som utgör 7 komponentpoäng som läggs till för att ge en totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0-21 (enheter på en skala) med högre poäng som representerar minskad sömnkvalitet.
En poäng på 5 eller mer tolkas som minskad sömnkvalitet.
Totalpoängen redovisas.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-P-000049/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .