Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání úspěšné léčby spánkové apnoe pomocí acetazolamidu u pacientů se srdečním selháním (HF-ACZ)

16. května 2018 aktualizováno: David Andrew Wellman

Fyziologická studie k předpovědi úspěšné léčby spánkové apnoe pomocí acetazolamidu u pacientů se srdečním selháním

Konečným cílem je zlepšit naše chápání patofyziologie a odolnosti vůči účinné léčbě poruch dýchání ve spánku u pacientů se srdečním selháním, se zaměřením na výběr pacientů, kteří budou mít prospěch z léčby acetazolamidem.

Studie se zabývá třemi primárními hypotézami: 1) Léčba acetazolamidem sníží index apnoe-hypopnoe a zlepší markery závažnosti srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním a spánkovou apnoe. 2) Acetazolamid poskytne největší zlepšení u pacientů s nejzávažnější nestabilitou ventilační kontroly (nejsilnější chemoreflexní odpověď na oxid uhličitý; nejvyšší zisk smyčky). 3) Acetazolamid bude působit primárně prostřednictvím stabilizace ventilační kontroly (snížení zisku smyčky), spíše než zlepšením anatomie horních cest dýchacích, plicní kongesce a srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti se srdečním selháním)

  • Ejekční frakce levé komory (EF) <50 % nebo srdeční selhání se zachovanou EF
  • Věk 18-89

Kritéria vyloučení:

  • těžké obstrukční respirační onemocnění
  • nestabilní stav srdečního selhání
  • nedávné použití přetlakové terapie dýchacích cest
  • současné užívání opioidů, benzodiazepinů
  • těžké onemocnění ledvin
  • těžká anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
4 mg/kg jednou denně před spaním po dobu 7 dnů
Experimentální: Acetazolamid
Lék: Acetazolamid
4 mg/kg jednou denně před spaním po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Diamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost spánkové poruchy dýchání (index apnoe-hypopnoe, AHI)
Časové okno: 1 týden
Byla hodnocena frekvence apnoe a hypopnoe (index apnoe-hypopnoe). Primárním měřítkem byla hodnota pro non-REM spánek vleže. Vyšší hodnota znamená závažnější spánkovou apnoe. Hodnota nad 15 indikuje přítomnost středně těžké až těžké spánkové apnoe.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační Chemoreflex Sensitivity, "Loop Gain" pomocí pulzů oxidu uhličitého
Časové okno: 1 týden

"Zisk smyčky" Chemoreflex byl hodnocen podle Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246. Zisk smyčky je míra poměru bez jednotek, která popisuje velikost nárůstu ventilace, ke kterému dochází v reakci na předchozí snížení ventilace ("narušení") a má jednotky L/min na L/min. Větší hodnota ukazuje na citlivější a nestabilnější řídicí systém predisponující k oscilačnímu dýchání. Zisk smyčky byl měřen na časové škále 1 min (tj. reakce na sinusovou poruchu 1 cyklus/min, označovanou jako "LG1"). Postup zahrnoval krátké podávání 7% oxidu uhličitého ve vzduchu po dobu 0,5 minuty ("pulzy"); testy se opakovaly každé 3 minuty po dobu 30 minut, přičemž se měřila ventilace a hladiny oxidu uhličitého v nose s pacienty vzhůru a vleže.

měřeno pomocí 0,5 minutových pulzů oxidu uhličitého.
1 týden
Sympatická aktivita (močový noradrenalin)
Časové okno: 1 týden
Hladiny noradrenalinu v moči přes noc
1 týden
Objem levé síně
Časové okno: 1 týden
Index objemu levé síně, echokardiografie, bi-plane metoda. Nižší hodnoty byly považovány za příznivý výsledek. Hodnoty ≤28 ml/m^2 jsme považovali za indikaci normálního objemu levé síně. Hodnoty indikující stupňovité zvětšení levé síně byly popsány následovně: mírné (29-33 ml/m^2), střední (34-39 ml/m^2), závažné (≥40 ml/m^2).
1 týden
Mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 1 týden
Mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) ráno
1 týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 týden
Pittsburghský index kvality spánku je měřítkem kvality spánku, kterou si sami nahlásili, a obsahuje 19 otázek, které tvoří 7 dílčích skóre, které se sčítají a poskytují celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 (jednotky na stupnici), přičemž vyšší skóre představuje sníženou kvalitu spánku. Skóre 5 a více je interpretováno jako snížená kvalita spánku. Uvádí se celkové skóre.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Andrew Wellman

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-P-000049/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit