AERAS-402の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 男性か女性か
• スタディ 0 日目の年齢が 18 ～ 45 歳である
• 書面によるインフォームドコンセントを完了している
• 少なくとも 5 年前に BCG ワクチン接種を受けており、病歴または傷跡の存在によって記録されている
• 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
• 体格指数 (BMI) が 19 から 30 (kg/m2) の間である
• -プロトコルで要求される182日間のフォローアップ期間を完了する能力があります
• 女性：最初の研究ワクチン接種の28日前から研究への参加期間を通じて妊娠を回避する能力。
• -研究期間中、選択的手術を避けることを約束します
• -調査期間中、調査サイトと連絡を取り合う能力がある
• Aeras Vaccine Development Registry プロトコルへの同時登録を完了

除外基準:

• 無作為化当日の急性疾患
• -無作為化の日の口腔温度≥37.5°C
• 重大な活動性感染の証拠
• -研究に参加する前の42日以内に免疫抑制薬を使用した
• -42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
• -182日以内に治験薬治療またはワクチンを受けた
• 42日以内に標準ワクチンを接種した
• -治験中のアデノウイルスベースのワクチンの臨床試験に以前に参加した。
• 現在の慢性薬物療法
• -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の履歴または実験室の証拠。
• -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴
• -研究における被験者の安全を損なう可能性のある新しい急性疾患の証拠
• -慢性肝炎の証拠（例：B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体、またはその他）
• 研究期間中、避妊薬以外の毎日の投薬を中止できない
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
• タバコまたは大麻を週に 3 日以上吸っている
• 違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の陽性尿検査
• 身体診察における全身性疾患の病歴または証拠
• 活動性結核の病歴または証拠（胸部X線を含む）
• 過去 1 年以内に、抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と住居を共有した
• すべての女性：スクリーニング中の尿妊娠検査が陽性。 -研究ワクチン接種日の陽性血清妊娠検査;看護している
• 異常 (局所検査パラメータによる) ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、絶対好中球数、絶対リンパ球数、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血清クレアチニン、GGT、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリ性ホスファターゼ（ALP）、または無作為化前の36時間以内に採取されたクレアチニン。
• Mtb感染の実験室試験の証拠
• 15mm以上の硬結として定義されるMtb感染のツベルクリン皮膚検査の証拠。
• 他の男性と少なくとも 1 回の肛門性交 (コンドームの有無にかかわらず)
• セックスのための商品、金銭、サービス、または薬物の交換。
• 静脈内薬の使用。
• 既知のHIV陽性者との過去12か月以内の性交または性器接触
• -過去12か月以内に、静脈内薬物の既知の使用者とコンドームを使用せずに性交した
• -過去12か月以内に、静脈内薬物の既知のユーザーとの口腔から性器への接触
• 過去 12 か月以内に、複数のセックス パートナーがいることがわかっている人とコンドームを使用せずに性交した
• 過去 12 か月以内に、複数のセックス パートナーがいることがわかっている個人との口腔から性器への接触