Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AERAS-402
14 de marzo de 2014 actualizado por: Aeras
Estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AERAS-402 cuando se administra a adultos VIH negativos vacunados con BCG sin evidencia de infección de tuberculosis
Este estudio de Fase I se llevará a cabo como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos adultos sanos que son VIH negativos, vacunados con BCG y sin evidencia de infección por tuberculosis. El estudio se llevará a cabo en un sitio de investigación clínica en la India.
La vacuna viva contra la tuberculosis disponible, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), proporciona una protección incompleta contra la tuberculosis pulmonar. Por razones desconocidas, una revacunación con BCG o un "refuerzo", aunque no es tóxico, no brinda mucha protección adicional. AERAS-402 presenta antígenos de tuberculosis en el contexto de una nueva vacuna viva de adenovirus de replicación deficiente que puede aumentar la inmunidad mediada por células T y, por lo tanto, la protección contra la tuberculosis. Dado que las personas vacunadas con BCG son la población para la que podría estar indicado AERAS-402, se administrará AERAS-402 a personas que ya hayan sido vacunadas con BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangalore, India
- Lotus Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es hombre o mujer
- Tiene entre 18 y 45 años el día de estudio 0
- Ha completado el consentimiento informado por escrito
- Tenía vacuna BCG hace al menos 5 años, documentado a través de historial médico o presencia de cicatriz
- Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
- Tiene Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 30 (kg/m2)
- Tiene capacidad para completar el período de seguimiento de 182 días según lo requiere el protocolo
- Mujeres: capacidad para evitar el embarazo desde 28 días antes de la vacunación inicial del estudio hasta la duración de su participación en el estudio.
- Se comprometerá a evitar la cirugía electiva durante la duración del estudio.
- Tiene la capacidad de permanecer en contacto con el sitio de investigación durante la duración del estudio.
- Ha completado la inscripción simultánea en el protocolo del Registro de Desarrollo de Vacunas de Aeras
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda el día de la aleatorización
- Temperatura oral ≥37,5 °C el día de la aleatorización
- Evidencia de infección activa significativa
- Medicamentos inmunosupresores usados dentro de los 42 días antes de la entrada en el estudio
- Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 42 días
- Recibió cualquier terapia farmacológica o vacuna en investigación dentro de los 182 días.
- Recibió cualquier vacuna estándar dentro de los 42 días.
- Participó previamente en cualquier ensayo clínico de una vacuna basada en adenovirus en investigación.
- Tratamiento farmacológico crónico actual
- Historial o evidencia de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro que incluirá (pero no se limita a) cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna del estudio
- Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio
- Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio
- Evidencia de hepatitis crónica (p. ej., anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C u otros)
- Incapacidad para descontinuar los medicamentos diarios excepto los anticonceptivos durante el período de estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Fumar tabaco o cannabis tres o más días a la semana
- Prueba de orina positiva para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas)
- Historia o evidencia de cualquier enfermedad sistémica en el examen físico
- Historia o evidencia (incluida la radiografía de tórax) de tuberculosis activa
- Compartido domicilio en el último año con persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopia positiva de tuberculosis
- Todas las mujeres: prueba de embarazo en orina positiva durante la selección; prueba de embarazo en suero positiva el día de la vacunación del estudio; están amamantando
- Anormal (según parámetros de laboratorio locales) hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), creatinina sérica, GGT, ALT, AST, bilirrubina total, alcalina fosfatasa (ALP) o creatinina extraídos dentro de las 36 horas anteriores a la aleatorización.
- Evidencia de prueba de laboratorio de infección por Mtb
- Prueba cutánea de tuberculina evidencia de infección por Mtb, definida como 15 mm de induración o más.
- Relaciones sexuales anales con otro hombre al menos una vez (con o sin condones)
- Intercambio de bienes, dinero, servicios o drogas por sexo.
- Uso de drogas intravenosas.
- Relaciones sexuales o contacto genital en los últimos 12 meses con una persona seropositiva conocida
- Relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses sin el uso de un condón con un usuario conocido de drogas intravenosas
- Contacto oral a genital en los últimos 12 meses con un usuario conocido de drogas intravenosas
- Relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses sin usar condón con una persona que se sabe que tiene más de una pareja sexual
- Contacto oral a genital en los últimos 12 meses con una persona que se sabe que tiene más de una pareja sexual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
|
Inyección IM de 0,5 ml de 0 vp (placebo) en los días de estudio 0 y 28
|
|
Comparador activo: Brazo AERAS 402
|
Inyección IM de 0,5 ml de 3 x 1010vp AERAS-402 en los días de estudio 0 y 28
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de eventos adversos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 56
|
El número y el porcentaje de eventos adversos se presentarán y compararán por grupo de tratamiento (placebo frente a AERA 402).
|
Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Día 182
|
Se medirá y tabulará el porcentaje de células CD4 y CD8 que producen citocinas específicas en sujetos que hayan recibido la vacuna.
|
Día 182
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-004-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .