Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AERAS-402

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena
• Je ve věku 18 až 45 let v den studia 0
• Má vyplněný písemný informovaný souhlas
• Absolvoval očkování BCG nejméně před 5 lety, což je doloženo anamnézou nebo přítomností jizvy
• Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 (kg/m2)
• Má schopnost dokončit období sledování 182 dní, jak to vyžaduje protokol
• Ženy: Schopnost vyhnout se otěhotnění od 28 dnů před počáteční vakcinací ve studii po dobu trvání jejich účasti ve studii.
• Zaváže se, že se po dobu trvání studie vyvaruje elektivní operace
• Má schopnost zůstat v kontaktu s vyšetřovacím místem po dobu trvání studie
• Dokončila simultánní zápis do protokolu Aeras Vaccine Development Registry

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění v den randomizace
• Orální teplota ≥37,5 °C v den randomizace
• Důkaz významné aktivní infekce
• Použili imunosupresivní léky během 42 dnů před vstupem do studie
• Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty do 42 dnů
• Během 182 dnů obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo vakcínu
• Obdrželi jakoukoli standardní vakcínu do 42 dnů
• Dříve se účastnil jakékoli klinické studie zkoumané vakcíny na bázi adenoviru.
• Současná chronická medikamentózní terapie
• Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, který bude zahrnovat (ale není omezen na) jakékoli laboratorní indikace infekce HIV
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny
• Předchozí anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
• Důkaz o nové akutní nemoci, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
• Důkaz chronické hepatitidy (např. jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo protilátka proti hepatitidě C nebo jiné)
• Neschopnost přerušit denní medikaci kromě antikoncepce během období studie
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
• Kouření tabáku nebo konopí tři nebo více dní v týdnu
• Pozitivní test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy)
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření
• Anamnéza nebo důkaz (včetně rentgenového snímku hrudníku) aktivní tuberkulózy
• Sdílené bydliště v posledním roce s osobou na protituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
• Všechny ženy: Pozitivní těhotenský test v moči během screeningu; pozitivní těhotenský test v séru v den studijní vakcinace; jsou kojící
• Abnormální (podle místních laboratorních parametrů) hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), sérový kreatinin, GGT, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalický fosfatázy (ALP) nebo kreatininu odebraných do 36 hodin před randomizací.
• Laboratorní test prokázal Mtb infekci
• Tuberkulínový kožní test důkaz Mtb infekce, definovaný jako 15 mm zatvrdnutí nebo větší.
• Anální styk s jiným mužem alespoň jednou (s kondomem nebo bez něj)
• Výměna zboží, peněz, služeb nebo drog za sex.
• Užívání intravenózních léků.
• Sexuální styk nebo genitální kontakt během posledních 12 měsíců se známou HIV pozitivní osobou
• Vaginální styk během posledních 12 měsíců bez použití kondomu se známou uživatelkou nitrožilních drog
• Orální a genitální kontakt během posledních 12 měsíců se známým uživatelem intravenózní drogy
• Vaginální styk během posledních 12 měsíců bez použití kondomu s osobou, o které je známo, že má více než jednoho sexuálního partnera
• Orální a genitální kontakt během posledních 12 měsíců s osobou, o které je známo, že má více než jednoho sexuálního partnera