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AERAS-402의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2014년 3월 14일 업데이트: Aeras

결핵 감염의 증거가 없는 HIV 음성 BCG 백신 접종 성인에게 AERAS-402를 투여했을 때 AERAS-402의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

이 1상 연구는 HIV 음성이고 BCG 백신 접종을 받았으며 결핵 감염의 증거가 없는 건강한 성인 피험자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 실시됩니다. 이 연구는 인도의 한 임상 연구 사이트에서 수행됩니다.

사용 가능한 생결핵 백신인 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)은 폐결핵에 대해 불완전한 보호를 제공합니다. 알 수 없는 이유로 BCG 재접종 또는 "부스터"는 독성이 없지만 많은 추가 보호를 제공하지 않습니다. AERAS-402는 T 세포 매개 면역을 증가시켜 결핵으로부터 보호할 수 있는 새로운 살아있는 복제 결핍 아데노바이러스 백신의 환경에서 결핵 항원을 제시합니다. BCG 백신을 접종한 개인은 AERAS-402가 필요할 수 있는 인구이기 때문에 AERAS-402는 이미 BCG로 백신을 접종한 개인에게 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Lotus Labs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자인가 여자인가
  • 연구일 0에 18세에서 45세 사이입니다.
  • 서면 동의서를 작성했습니다.
  • 최소 5년 전에 BCG 백신 접종을 받았고 병력 또는 흉터 존재를 통해 기록됨
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 체질량 지수(BMI)가 19에서 30(kg/m2) 사이입니다.
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 182일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 여성: 초기 연구 백신 접종 전 28일부터 연구 참여 기간 동안 임신을 피할 수 있는 능력.
  • 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하겠다고 약속합니다.
  • 연구 기간 동안 조사 현장과 연락을 유지할 수 있는 능력이 있습니다.
  • Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜에 동시 등록 완료

제외 기준:

  • 무작위화 당일의 급성 질환
  • 무작위화 당일 구강 온도 ≥37.5°C
  • 상당한 활동성 감염의 증거
  • 연구 시작 전 42일 이내에 면역억제제를 사용함
  • 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우
  • 182일 이내에 시험용 약물 요법 또는 백신을 투여받았음
  • 42일 이내에 표준 백신을 접종받은 경우
  • 이전에 연구용 아데노바이러스 기반 백신의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 현재 만성 약물 요법
  • HIV 감염의 실험실 징후를 포함하지만 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 연구 대상자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력
  • 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
  • 만성 간염의 증거(예: B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 또는 기타)
  • 연구 기간 동안 피임약을 제외한 매일 약물을 중단할 수 없음
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 일주일에 3일 이상 담배 또는 대마초 흡연
  • 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 소변 검사 양성
  • 신체 검사에서 전신 질환의 병력 또는 증거
  • 활동성 결핵의 병력 또는 증거(흉부 X-레이 포함)
  • 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유한 경우
  • 모든 여성: 스크리닝 동안 양성 소변 임신 테스트; 연구 백신접종 당일 양성 혈청 임신 테스트; 간호하고 있다
  • 비정상(현지 실험실 매개변수에 따라) 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 혈청 크레아티닌, GGT, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 무작위화 전 36시간 이내에 채취한 크레아티닌.
  • Mtb 감염의 실험실 테스트 증거
  • 15mm 이상의 경결로 정의되는 Mtb 감염의 투베르쿨린 피부 검사 증거.
  • 적어도 한 번은 다른 남자와 항문 성교(콘돔 사용 또는 사용 안 함)
  • 상품, 돈, 서비스 또는 약물을 성관계로 교환합니다.
  • 정맥 주사 약물 사용.
  • 지난 12개월 이내에 알려진 HIV 양성인과의 성교 또는 성기 접촉
  • 정맥 주사 약물 사용자와 콘돔을 사용하지 않고 지난 12개월 이내에 질 성교
  • 지난 12개월 이내에 알려진 정맥 주사 약물 사용자와의 구강-성기 접촉
  • 지난 12개월 이내에 한 명 이상의 성 파트너가 있는 것으로 알려진 개인과 콘돔을 사용하지 않고 질 성교
  • 지난 12개월 이내에 한 명 이상의 성 파트너가 있는 것으로 알려진 개인과의 구강-성기 접촉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
생물학적: 위약
연구 0일 및 28일에 0vp(위약)의 0.5mL IM 주사
활성 비교기: AERAS 402 암
생물학적: 에어라스 402
연구 0일 및 28일에 3 x 1010vp AERAS-402의 0.5mL IM 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹별 부작용의 수 및 백분율
기간: 56일차
유해 사례의 수 및 백분율을 제시하고 치료 그룹(위약 대 AERAS 402)별로 비교할 것입니다.
56일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 182일차
특정 사이토카인을 생산하는 CD4 및 CD8 세포의 백분율을 측정하고 백신을 받은 피험자에서 표로 만들 것입니다.
182일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeras

수사관

  • 수석 연구원: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-004-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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