一项评估 AERAS-402 安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 是男是女
• 在第 0 天学习时年龄在 18 到 45 岁之间
• 已完成书面知情同意
• 至少 5 年前接种过 BCG 疫苗，通过病史或疤痕存在证明
• 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
• 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 30 (kg/m2) 之间
• 有能力完成方案要求的 182 天随访期
• 女性：从初始研究疫苗接种前 28 天到参与研究的持续时间，能够避免怀孕。
• 将承诺在研究期间避免择期手术
• 有能力在研究期间与研究地点保持联系
• 已完成 Aeras 疫苗开发注册协议的同步注册

排除标准：

• 随机化当天的急性疾病
• 随机化当天口腔温度≥37.5°C
• 明显活动性感染的证据
• 进入研究前 42 天内使用过免疫抑制药物
• 42天内接受过免疫球蛋白或血液制品
• 在 182 天内接受过任何研究性药物治疗或疫苗
• 在 42 天内接种任何标准疫苗
• 以前参加过基于研究的腺病毒疫苗的任何临床试验。
• 目前的慢性药物治疗
• 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括（但不限于）任何 HIV 感染的实验室指征
• 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史
• 可能危及受试者在研究中的安全性的既往病史
• 可能危及研究对象安全的新急性疾病的证据
• 慢性肝炎的证据（例如，乙型肝炎核心抗体，或丙型肝炎抗体，或其他）
• 在研究期间无法停止除避孕药外的日常药物治疗
• 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
• 每周吸食烟草或大麻三天或以上
• 非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺）尿检呈阳性
• 体格检查时有任何全身性疾病的病史或证据
• 活动性肺结核病史或证据（包括胸部 X 光检查）
• 过去一年内与接受抗结核治疗或结核培养或涂片阳性的人同住
• 所有女性：筛查期间尿妊娠试验阳性；研究疫苗接种当天血清妊娠试验呈阳性；正在护理
• 异常（根据当地实验室参数）血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、血清肌酐、GGT、ALT、AST、总胆红素、碱性随机分组前 36 小时内抽取的磷酸酶 (ALP) 或肌酐。
• Mtb 感染的实验室检测证据
• Mtb 感染的结核菌素皮肤试验证据，定义为 15 毫米或更大的硬结。
• 至少与另一名男性肛交一次（带或不带避孕套）
• 以商品、金钱、服务或毒品交换性。
• 使用静脉注射药物。
• 在过去 12 个月内与已知的 HIV 阳性个体发生过性行为或生殖器接触
• 在过去 12 个月内与已知的静脉注射药物使用者进行过阴道性交而不使用安全套
• 在过去 12 个月内与已知的静脉吸毒者有过口腔到生殖器的接触
• 在过去 12 个月内与已知有多于一个性伴侣的人进行阴道性交而不使用安全套
• 在过去 12 个月内与已知有多于一名性伴侣的个人进行过口头接触