Tanulmány az AERAS-402 biztonságának és immunogenitásának értékelésére
2014. március 14. frissítette: Aeras
Egy I. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az AERAS-402 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amikor HIV-negatív BCG-vakcinált felnőtteknek adják be tuberkulózis fertőzés bizonyítéka nélkül
Ezt az I. fázisú vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatként fogják végezni egészséges felnőtt alanyokon, akik HIV-negatívak, BCG-oltással rendelkeznek, és nincs bizonyítékuk tuberkulózis fertőzésre. A vizsgálatot egy indiai klinikai kutatóhelyen végzik majd el.
A rendelkezésre álló élő tuberkulózis elleni vakcina, a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hiányos védelmet nyújt a tüdőtuberkulózis ellen. Ismeretlen okokból a BCG újraoltás vagy „booster”, bár nem mérgező, nem nyújt sok további védelmet. Az AERAS-402 tuberkulózis antigéneket mutat be egy új, élő, replikációhiányos adenovírus vakcina hátterében, amely növelheti a T-sejtek által közvetített immunitást, és így védelmet nyújt a tuberkulózis ellen. Mivel a BCG-vel beoltott egyének az AERAS-402 populációja, az AERAS-402-t a BCG-vel már beoltott egyéneknek kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India
- Lotus Labs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 és 45 év közötti a 0. tanulmányi napon
- Az írásos beleegyezést kitöltötte
- BCG oltásban részesült legalább 5 évvel ezelőtt, amit a kórtörténet vagy heg jelenléte igazol
- Általános egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazolja
- Testtömeg-indexe (BMI) 19 és 30 között van (kg/m2)
- A protokoll által megkövetelt 182 napos követési időszakot képes teljesíteni
- Nők: Képesek elkerülni a terhességet az első vizsgálati vakcinázást megelőző 28 nappal a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
- Elkötelezi magát amellett, hogy elkerüli a tervezett műtétet a vizsgálat időtartama alatt
- Képes kapcsolatot tartani a vizsgálati hellyel a vizsgálat időtartama alatt
- Egyidejű regisztrációt végzett az Aeras Vaccine Development Registry protokollba
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a randomizáció napján
- Orális hőmérséklet ≥37,5°C a randomizálás napján
- Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka
- Immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a vizsgálatba való belépés előtt 42 napon belül
- 42 napon belül immunglobulint vagy vérkészítményt kapott
- 182 napon belül kapott bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiát vagy vakcinát
- Bármilyen szabványos vakcinát kapott 42 napon belül
- Korábban részt vett egy vizsgált adenovírus-alapú vakcina klinikai vizsgálatában.
- Jelenlegi krónikus gyógyszeres terápia
- Bármely múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli lehetséges immunhiányos állapot előzménye vagy laboratóriumi bizonyítéka, amely magában foglalja (de nem kizárólagosan) a HIV-fertőzés laboratóriumi jeleit
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban
- Egy új akut betegség bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát
- Krónikus hepatitis bizonyítéka (pl. hepatitis B magantitest vagy hepatitis C antitest vagy egyéb)
- Képtelenség abbahagyni a napi gyógyszereket, kivéve a fogamzásgátlókat a vizsgálati időszak alatt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Dohány vagy kannabisz dohányzás heti három vagy több napon
- Pozitív vizeletvizsgálat tiltott kábítószerekre (ópiátok, kokain, amfetaminok)
- Bármely szisztémás betegség előzménye vagy bizonyítéka a fizikális vizsgálat során
- Aktív tuberkulózis kórtörténete vagy bizonyítéka (beleértve a mellkas röntgenfelvételét is).
- Az elmúlt egy évben megosztott egy lakóhelyet egy tuberkulózis elleni kezelésben részesülő személlyel vagy tenyésztéssel vagy kenettel pozitív tuberkulózissal
- Minden nőstény: Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során; pozitív szérum terhességi teszt a vizsgálati vakcinázás napján; szoptatnak
- Kóros (helyi laboratóriumi paraméterek szerint) hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám, protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT), szérum kreatinin, GGT, ALT, AST, összbilirubin, lúgos foszfatáz (ALP) vagy kreatininszint a randomizálás előtt 36 órán belül.
- Laboratóriumi vizsgálati bizonyíték az Mtb fertőzésre
- A tuberkulin bőrteszt Mtb fertőzés bizonyítéka, 15 mm-es vagy nagyobb indurációként definiálva.
- Anális közösülés egy másik férfival legalább egyszer (óvszerrel vagy anélkül)
- Áruk, pénz, szolgáltatások vagy drogok cseréje szex céljából.
- Intravénás gyógyszerek alkalmazása.
- Nemi érintkezés vagy nemi érintkezés az elmúlt 12 hónapban ismert HIV-pozitív személlyel
- Hüvelyi közösülés az elmúlt 12 hónapban óvszer használata nélkül ismert intravénás kábítószer-használóval
- Orális és nemi szervek érintkezése az elmúlt 12 hónapban ismert intravénás kábítószer-használóval
- Hüvelyi közösülés az elmúlt 12 hónapban óvszer használata nélkül olyan személlyel, akinek egynél több szexpartnere van
- Orális-genitális érintkezés az elmúlt 12 hónapban olyan személlyel, akiről ismert, hogy egynél több szexpartnere van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
0,5 ml IM injekció 0vp (Placebo) a 0. és 28. vizsgálati napon
|
|
Aktív összehasonlító: AERAS 402 kar
|
0,5 ml IM injekció 3 x 1010vp AERAS-402 a 0. és 28. vizsgálati napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma és százalékos aránya kezelési csoportonként
Időkeret: 56. nap
|
A mellékhatások száma és százalékos aránya kezelési csoportonként kerül bemutatásra és összehasonlításra (placebo vs AERAS 402).
|
56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: 182. nap
|
Megmérik és táblázatba foglalják a specifikus citokineket termelő CD4 és CD8 sejtek százalékos arányát azokban az alanyokban, akik megkapták a vakcinát.
|
182. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-004-402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .