Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do AERAS-402

Critério de inclusão:

• é masculino ou feminino
• Tem de 18 a 45 anos no Dia de Estudo 0
• Concluiu o consentimento informado por escrito
• Teve vacinação BCG há pelo menos 5 anos, documentada por meio de histórico médico ou presença de cicatriz
• Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
• Tem Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30 (kg/m2)
• Tem capacidade de completar o período de acompanhamento de 182 dias conforme exigido pelo protocolo
• Mulheres: Capacidade de evitar gravidez desde 28 dias antes da vacinação inicial do estudo até a duração de sua participação no estudo.
• Comprometer-se-á a evitar cirurgias eletivas durante o estudo
• Tem a capacidade de permanecer em contato com o centro de investigação durante o estudo
• Concluiu a inscrição simultânea no protocolo Aeras Vaccine Development Registry

Critério de exclusão:

• Doença aguda no dia da randomização
• Temperatura oral ≥37,5°C no dia da randomização
• Evidência de infecção ativa significativa
• Usou medicação imunossupressora 42 dias antes da entrada no estudo
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados em 42 dias
• Recebeu qualquer terapia medicamentosa em investigação ou vacina dentro de 182 dias
• Recebeu qualquer vacina padrão dentro de 42 dias
• Participou anteriormente de qualquer ensaio clínico de uma vacina experimental à base de adenovírus.
• Terapia medicamentosa crônica atual
• Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro que inclua (mas não se limite a) qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo
• História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo
• Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo
• Evidência de hepatite crônica (por exemplo, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou outro)
• Incapacidade de descontinuar medicamentos diários, exceto contraceptivos, durante o período do estudo
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
• Fumar tabaco ou cannabis três ou mais dias por semana
• Teste de urina positivo para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas)
• História ou evidência de qualquer doença sistêmica no exame físico
• História ou evidência (incluindo radiografia de tórax) de tuberculose ativa
• Compartilhou a residência no último ano com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose
• Todas as mulheres: Teste de gravidez de urina positivo durante a triagem; teste de gravidez sérico positivo no dia da vacinação do estudo; estão amamentando
• Anormal (por parâmetros laboratoriais locais) hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), creatinina sérica, GGT, ALT, AST, bilirrubina total, alcalina fosfatase (ALP) ou creatinina coletada dentro de 36 horas antes da randomização.
• Evidência de exame laboratorial de infecção por Mtb
• Evidência do teste tuberculínico de infecção por Mtb, definida como 15 mm de endurecimento ou mais.
• Sexo anal com outro homem pelo menos uma vez (com ou sem camisinha)
• Troca de bens, dinheiro, serviços ou drogas por sexo.
• Uso de drogas intravenosas.
• Relação sexual ou contato genital nos últimos 12 meses com um indivíduo HIV positivo conhecido
• Relações sexuais vaginais nos últimos 12 meses sem uso de preservativo com um conhecido usuário de drogas intravenosas
• Contato oral a genital nos últimos 12 meses com um usuário conhecido de drogas intravenosas
• Relações sexuais vaginais nos últimos 12 meses sem uso de preservativo com um indivíduo conhecido por ter mais de um parceiro sexual
• Contato oral a genital nos últimos 12 meses com um indivíduo conhecido por ter mais de um parceiro sexual