Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'AERAS-402

Critère d'intégration:

• Est un homme ou une femme
• Est âgé de 18 à 45 ans le jour d'étude 0
• A rempli un consentement éclairé écrit
• Avait été vacciné par le BCG il y a au moins 5 ans, documenté par des antécédents médicaux ou la présence d'une cicatrice
• A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
• A un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 (kg/m2)
• A la capacité de compléter une période de suivi de 182 jours comme l'exige le protocole
• Femmes : capacité à éviter une grossesse à partir de 28 jours avant la vaccination initiale de l'étude pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
• S'engagera à éviter la chirurgie élective pendant la durée de l'étude
• A la capacité de rester en contact avec le site d'investigation pendant toute la durée de l'étude
• A terminé l'inscription simultanée au protocole du registre de développement de vaccins Aeras

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë le jour de la randomisation
• Température buccale ≥37,5 °C le jour de la randomisation
• Preuve d'une infection active importante
• A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant l'entrée dans l'étude
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 42 jours
• A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin dans les 182 jours
• A reçu n'importe quel vaccin standard dans les 42 jours
• A participé à tout essai clinique d'un vaccin expérimental à base d'adénovirus auparavant.
• Traitement médicamenteux chronique actuel
• Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible passé, présent ou futur qui comprendra (mais sans s'y limiter) toute indication de laboratoire d'infection par le VIH
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude
• Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude
• Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du sujet de l'étude
• Preuve d'hépatite chronique (p. ex., anticorps anti-hépatite B ou anticorps anti-hépatite C, ou autre)
• Incapacité à interrompre les médicaments quotidiens à l'exception des contraceptifs pendant la période d'étude
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
• Fumer du tabac ou du cannabis trois jours ou plus par semaine
• Test d'urine positif pour les drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines)
• Antécédents ou preuve de toute maladie systémique à l'examen physique
• Antécédents ou preuves (y compris radiographie pulmonaire) de tuberculose active
• A partagé une résidence au cours de la dernière année avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou un frottis positif de tuberculose
• Toutes les femmes : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ; test de grossesse sérique positif le jour de la vaccination à l'étude ; allaitent
• Hémoglobine anormale (selon les paramètres de laboratoire locaux), hématocrite, numération leucocytaire, numération absolue des neutrophiles, numération lymphocytaire absolue, temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle (PTT), créatinine sérique, GGT, ALT, AST, bilirubine totale, alcaline phosphatase (ALP), ou créatinine prélevée dans les 36 heures précédant la randomisation.
• Preuve de test de laboratoire d'infection à Mtb
• Test cutané à la tuberculine preuve d'une infection à Mtb, définie comme une induration de 15 mm ou plus.
• Rapports sexuels anaux avec un autre homme au moins une fois (avec ou sans préservatifs)
• Échange de biens, d'argent, de services ou de drogues contre des relations sexuelles.
• Utilisation de drogues intraveineuses.
• Rapport sexuel ou contact génital au cours des 12 derniers mois avec une personne séropositive connue
• Rapport sexuel vaginal au cours des 12 derniers mois sans utilisation de préservatif avec un utilisateur connu de drogues intraveineuses
• Contact oral à génital au cours des 12 derniers mois avec un utilisateur connu de drogue par voie intraveineuse
• Rapport sexuel vaginal au cours des 12 derniers mois sans utilisation de préservatif avec une personne connue pour avoir plus d'un partenaire sexuel
• Contact oral-génital au cours des 12 derniers mois avec une personne connue pour avoir plus d'un partenaire sexuel