Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van AERAS-402 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Is mannelijk of vrouwelijk
• Is op Studiedag 0 18 t/m 45 jaar
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ingevuld
• Minstens 5 jaar geleden BCG-vaccinatie gehad, gedocumenteerd door medische geschiedenis of aanwezigheid van litteken
• Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 30 (kg/m2)
• Heeft de mogelijkheid om een ​​follow-upperiode van 182 dagen te voltooien, zoals vereist door het protocol
• Vrouwen: Vermogen om zwangerschap te voorkomen vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot en met de duur van hun deelname aan de studie.
• Zal zich ertoe verbinden electieve chirurgie te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
• Heeft het vermogen om gedurende de duur van het onderzoek in contact te blijven met de onderzoekslocatie
• Heeft de gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry-protocol voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte op de dag van randomisatie
• Orale temperatuur ≥37,5°C op de dag van randomisatie
• Bewijs van significante actieve infectie
• Gebruikte immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór deelname aan het onderzoek
• Binnen 42 dagen immunoglobuline of bloedproducten ontvangen
• Binnen 182 dagen een experimentele medicamenteuze therapie of vaccin ontvangen
• Binnen 42 dagen een standaardvaccin gekregen
• Heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met een op adenovirus gebaseerd experimenteel vaccin.
• Huidige chronische medicamenteuze therapie
• Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief (maar niet beperkt tot) laboratoriumindicaties van HIV-infectie
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
• Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Bewijs van chronische hepatitis (bijv. Hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam of anders)
• Onvermogen om dagelijkse medicatie te stoppen, behalve anticonceptiva tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Drie of meer dagen per week tabak of cannabis roken
• Positieve urinetest voor illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen)
• Geschiedenis of bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis of bewijs (inclusief thoraxfoto) van actieve tuberculose
• Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een positieve tuberculosecultuur of uitstrijkje
• Alle vrouwen: positieve urinezwangerschapstest tijdens screening; positieve serumzwangerschapstest op de dag van studievaccinatie; zijn verplegend
• Abnormaal (volgens lokale laboratoriumparameters) hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT), serumcreatinine, GGT, ALAT, ASAT, totaal bilirubine, alkalisch fosfatase (ALP) of creatinine afgenomen binnen 36 uur voorafgaand aan randomisatie.
• Laboratoriumtest bewijs van Mtb-infectie
• Tuberculinehuidtest bewijs van Mtb-infectie, gedefinieerd als 15 mm verharding of meer.
• Minstens één keer anale omgang met een andere man (met of zonder condooms)
• Ruil van goederen, geld, diensten of drugs voor seks.
• Gebruik van intraveneuze medicijnen.
• Geslachtsgemeenschap of genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een bekende hiv-positieve persoon
• Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden zonder condoomgebruik met een bekende gebruiker van intraveneuze drugs
• Oraal tot genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een bekende gebruiker van intraveneuze drugs
• Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden zonder condoomgebruik met een persoon waarvan bekend is dat hij meer dan één sekspartner heeft
• Oraal tot genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een persoon waarvan bekend is dat hij meer dan één sekspartner heeft