Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af AERAS-402

14. marts 2014 opdateret af: Aeras

Et fase I randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af AERAS-402, når det administreres til HIV-negative BCG-vaccinerede voksne uden tegn på tuberkuloseinfektion

Dette fase I-studie vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med raske voksne forsøgspersoner, som er HIV-negative, BCG-vaccinerede og ikke har tegn på tuberkuloseinfektion. Studiet vil blive udført på et klinisk forskningssted i Indien.

Den tilgængelige levende tuberkulosevaccine, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), giver ufuldstændig beskyttelse mod lungetuberkulose. Af ukendte årsager giver en BCG-revaccination eller "booster", selvom den ikke er giftig, ikke meget yderligere beskyttelse. AERAS-402 præsenterer tuberkuloseantigener i rammerne af en ny, levende, replikationsdefekt adenovirusvaccine, der kan øge T-cellemedieret immunitet og dermed beskyttelse mod tuberkulose. Da BCG-vaccinerede individer er den population, som AERAS-402 kan være indiceret for, vil AERAS-402 blive administreret til individer, der allerede er vaccineret med BCG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Lotus Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde
  • Er i alderen 18 til 45 år på studiedag 0
  • Har udfyldt skriftligt informeret samtykke
  • Blev BCG-vaccineret for mindst 5 år siden, dokumenteret gennem sygehistorie eller tilstedeværelse af ar
  • Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 (kg/m2)
  • Har evnen til at gennemføre en opfølgningsperiode på 182 dage som krævet af protokollen
  • Kvinder: Evne til at undgå graviditet fra 28 dage før den første undersøgelsesvaccination gennem varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Vil forpligte sig til at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  • Har evnen til at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed
  • Har afsluttet samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på randomiseringsdagen
  • Oral temperatur ≥37,5°C på dagen for randomisering
  • Bevis for betydelig aktiv infektion
  • Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage
  • Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller vaccine inden for 182 dage
  • Modtog enhver standardvaccine inden for 42 dage
  • Tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med en adenovirusbaseret forsøgsvaccine.
  • Nuværende kronisk lægemiddelbehandling
  • Historie eller laboratoriebeviser for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, som vil omfatte (men ikke er begrænset til) enhver laboratorieindikation af HIV-infektion
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Bevis på kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof eller andet)
  • Manglende evne til at ophøre med daglig medicin undtagen prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Rygning af tobak eller hash tre eller flere dage om ugen
  • Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin)
  • Anamnese eller tegn på systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse
  • Anamnese eller bevis (herunder røntgen af ​​thorax) for aktiv tuberkulose
  • Delte bolig inden for det sidste år med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose
  • Alle kvinder: Positiv uringraviditetstest under screening; positiv serumgraviditetstest på studievaccinationsdagen; er sygeplejerske
  • Unormal (i henhold til lokale laboratorieparametre) hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), serumkreatinin, GGT, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) eller kreatinin udtaget inden for 36 timer før randomisering.
  • Laboratorietest bevis for Mtb-infektion
  • Tuberkulin-hudtest bevis for Mtb-infektion, defineret som 15 mm induration eller mere.
  • Analt samleje med en anden mand mindst én gang (med eller uden kondomer)
  • Udveksling af varer, penge, tjenester eller stoffer for sex.
  • Brug af intravenøse lægemidler.
  • Seksuelt samleje eller genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med et kendt hiv-positivt individ
  • Vaginalt samleje inden for de sidste 12 måneder uden brug af kondom med en kendt bruger af intravenøs medicin
  • Oral til genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med en kendt bruger af intravenøst ​​lægemiddel
  • Vaginalt samleje inden for de sidste 12 måneder uden brug af kondom med en person, der vides at have mere end én sexpartner
  • Oral til genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med en person, der vides at have mere end én sexpartner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Biologisk: Placebo
0,5 ml IM-injektion af 0vp (Placebo) på studiedage 0 og 28
Aktiv komparator: AERAS 402 Arm
Biologisk: AERAS 402
0,5 mL IM-injektion af 3 x 1010vp AERAS-402 på studiedage 0 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af uønskede hændelser efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 56
Antallet og procentdelen af ​​bivirkninger vil blive præsenteret og sammenlignet efter behandlingsgruppe (placebo vs. AERAS 402).
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Dag 182
Procentdelen af ​​CD4- og CD8-celler, der producerer specifikke cytokiner, vil blive målt og tabuleret i forsøgspersoner, der har modtaget vaccinen.
Dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-004-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner