En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til AERAS-402

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne
• Er fra 18 til 45 år på studiedag 0
• Har fullført skriftlig informert samtykke
• Hadde BCG-vaksinasjon for minst 5 år siden, dokumentert gjennom sykehistorie eller tilstedeværelse av arr
• Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 (kg/m2)
• Har evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 182 dager som kreves av protokollen
• Kvinner: Evne til å unngå graviditet fra 28 dager før første studievaksinasjon gjennom varigheten av deres deltakelse i studien.
• Vil forplikte seg til å unngå elektiv kirurgi i løpet av studiet
• Har evne til å holde kontakten med undersøkelsesstedet under studiens varighet
• Har fullført samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry-protokoll

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom på randomiseringsdagen
• Oral temperatur ≥37,5 °C på randomiseringsdagen
• Bevis på betydelig aktiv infeksjon
• Brukte immundempende medisiner innen 42 dager før inntreden i studien
• Fikk immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager
• Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller vaksine innen 182 dager
• Fikk standardvaksine innen 42 dager
• Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving av en adenovirusbasert undersøkelsesvaksine tidligere.
• Nåværende kronisk medikamentell behandling
• Historikk eller laboratoriebevis for enhver tidligere, nåværende eller fremtidig mulig immunsvikttilstand som vil inkludere (men er ikke begrenset til) enhver laboratorieindikasjon på HIV-infeksjon
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen
• Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien
• Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien
• Bevis på kronisk hepatitt (f.eks. hepatitt B-kjerneantistoff, eller hepatitt C-antistoff eller annet)
• Manglende evne til å seponere daglige medisiner unntatt prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
• Tobakk eller cannabisrøyking tre eller flere dager i uken
• Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin)
• Anamnese eller bevis på systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse
• Historie eller bevis (inkludert røntgen thorax) av aktiv tuberkulose
• Delte bolig i løpet av det siste året med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose
• Alle kvinner: Positiv uringraviditetstest under screening; positiv serumgraviditetstest på studievaksinasjonsdagen; er sykepleier
• Unormalt (i henhold til lokale laboratorieparametre) hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofile celler, absolutt antall lymfocytter, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), serumkreatinin, GGT, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), eller kreatinin tatt innen 36 timer før randomisering.
• Laboratorietest bevis på Mtb-infeksjon
• Tuberkulin hudtest bevis på Mtb-infeksjon, definert som 15 mm forhardning eller mer.
• Analt samleie med en annen mann minst én gang (med eller uten kondomer)
• Utveksling av varer, penger, tjenester eller narkotika for sex.
• Bruk av intravenøse legemidler.
• Seksuell samleie eller genital kontakt i løpet av de siste 12 månedene med en kjent HIV-positiv person
• Vaginalt samleie de siste 12 månedene uten bruk av kondom med kjent bruker av intravenøse legemidler
• Oral til genital kontakt i løpet av de siste 12 månedene med en kjent bruker av intravenøst ​​legemiddel
• Vaginalt samleie de siste 12 månedene uten bruk av kondom med en person kjent for å ha mer enn én sexpartner
• Oral til genital kontakt i løpet av de siste 12 månedene med en person kjent for å ha mer enn én sexpartner