Исследование по оценке безопасности и иммуногенности AERAS-402

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• Возраст от 18 до 45 лет в день исследования 0
• Заполнил письменное информированное согласие
• Прививка БЦЖ не менее 5 лет назад, подтвержденная анамнезом или наличием рубца
• Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 (кг/м2)
• Имеет возможность завершить период наблюдения 182 дня, как того требует протокол
• Женщины: возможность избежать беременности за 28 дней до первоначальной исследовательской вакцинации в течение всего периода их участия в исследовании.
• Обязуется избегать плановой операции на время исследования
• Имеет возможность оставаться на связи с местом исследования на протяжении всего исследования.
• Выполнена одновременная регистрация в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.

Критерий исключения:

• Острое заболевание в день рандомизации
• Оральная температура ≥37,5°C в день рандомизации
• Доказательства значительной активной инфекции
• Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до включения в исследование.
• Получил иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней
• Получал какую-либо исследуемую лекарственную терапию или вакцину в течение 182 дней.
• Получили любую стандартную вакцину в течение 42 дней
• Участвовал ранее в каких-либо клинических испытаниях исследуемой вакцины на основе аденовируса.
• Текущая хроническая лекарственная терапия
• Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом, настоящем или будущем возможном иммунодефиците, которые будут включать (но не ограничиваться) любые лабораторные признаки ВИЧ-инфекции.
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Предыдущая история болезни, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
• Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
• Признаки хронического гепатита (например, коровые антитела к гепатиту В, антитела к гепатиту С или другие)
• Невозможность прекратить ежедневный прием лекарств, за исключением противозачаточных средств, в течение периода исследования.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
• Курение табака или марихуаны три или более дней в неделю
• Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (опиаты, кокаин, амфетамины)
• История или признаки любого системного заболевания при физикальном обследовании
• История или доказательства (включая рентген грудной клетки) активного туберкулеза
• Совместно проживали в течение последнего года с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез
• Все женщины: Положительный тест мочи на беременность во время скрининга; положительный сывороточный тест на беременность в день проведения исследуемой вакцинации; ухаживают
• Аномальные (согласно местным лабораторным параметрам) гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), креатинин сыворотки, ГГТ, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочной фосфатазы (ALP) или креатинина, взятых в течение 36 часов до рандомизации.
• Лабораторные тесты, подтверждающие инфекцию Mtb
• Туберкулиновая кожная проба свидетельствует о инфекции Mtb, определяемой как уплотнение 15 мм или более.
• Анальный секс с другим мужчиной хотя бы один раз (с презервативом или без него)
• Обмен товаров, денег, услуг или наркотиков на секс.
• Использование внутривенных наркотиков.
• Половой акт или генитальный контакт в течение последних 12 месяцев с известным ВИЧ-положительным человеком.
• Вагинальный половой акт в течение последних 12 месяцев без использования презерватива с известным потребителем внутривенных наркотиков.
• Оральный или генитальный контакт в течение последних 12 месяцев с известным потребителем наркотиков внутривенно.
• Вагинальный половой акт в течение последних 12 месяцев без использования презерватива с лицом, о котором известно, что у него более одного полового партнера.
• Оральный или генитальный контакт в течение последних 12 месяцев с лицом, о котором известно, что у него более одного полового партнера.