Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-402

14 marzo 2014 aggiornato da: Aeras

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-402 quando somministrato ad adulti HIV-negativi vaccinati con BCG senza evidenza di infezione da tubercolosi

Questo studio di Fase I sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti adulti sani che sono HIV-negativi, vaccinati con BCG e non hanno evidenza di infezione da tubercolosi. Lo studio sarà condotto in un sito di ricerca clinica in India.

Il vaccino vivo contro la tubercolosi disponibile, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), fornisce una protezione incompleta contro la tubercolosi polmonare. Per ragioni sconosciute, una rivaccinazione con BCG o "richiamo", sebbene non tossica, non fornisce molta protezione aggiuntiva. AERAS-402 presenta gli antigeni della tubercolosi nell'ambito di un nuovo vaccino adenovirus vivo, con deficit di replicazione, che può aumentare l'immunità mediata dalle cellule T e quindi la protezione dalla tubercolosi. Poiché gli individui vaccinati con BCG sono la popolazione per la quale AERAS-402 potrebbe essere indicato, AERAS-402 sarà somministrato a individui già vaccinati con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Lotus Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina
  • Ha un'età compresa tra 18 e 45 anni nel giorno di studio 0
  • Ha completato il consenso informato scritto
  • Aveva la vaccinazione BCG almeno 5 anni fa, documentata attraverso l'anamnesi o la presenza di cicatrice
  • Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 (kg/m2)
  • Ha la capacità di completare il periodo di follow-up di 182 giorni come richiesto dal protocollo
  • Femmine: capacità di evitare la gravidanza da 28 giorni prima della vaccinazione iniziale dello studio per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Si impegnerà a evitare interventi chirurgici elettivi per la durata dello studio
  • Ha la capacità di rimanere in contatto con il sito investigativo per tutta la durata dello studio
  • Ha completato l'iscrizione simultanea al protocollo Aeras Vaccine Development Registry

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta il giorno della randomizzazione
  • Temperatura orale ≥37,5°C il giorno della randomizzazione
  • Evidenza di significativa infezione attiva
  • Usato farmaci immunosoppressivi entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricevute immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni
  • - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino entro 182 giorni
  • Ricevuto qualsiasi vaccino standard entro 42 giorni
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino sperimentale a base di adenovirus in precedenza.
  • Attuale terapia farmacologica cronica
  • Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro che includerà (ma non è limitato a) qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Precedenti anamnesi che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  • Evidenza di una nuova malattia acuta che può compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  • Evidenza di epatite cronica (ad esempio, anticorpo core dell'epatite B, o anticorpo dell'epatite C o altro)
  • Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani tranne i contraccettivi durante il periodo di studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Fumare tabacco o cannabis tre o più giorni alla settimana
  • Test delle urine positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine)
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo
  • Anamnesi o evidenza (inclusa la radiografia del torace) di tubercolosi attiva
  • Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio tubercolosi positivo
  • Tutte le femmine: test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening; test di gravidanza su siero positivo il giorno della vaccinazione dello studio; stanno allattando
  • Emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), creatinina sierica, GGT, ALT, AST, bilirubina totale, alcalino fosfatasi (ALP) o creatinina prelevata entro 36 ore prima della randomizzazione.
  • Test di laboratorio evidenza di infezione da Mtb
  • Test cutaneo alla tubercolina evidenza di infezione da Mtb, definita come 15 mm di indurimento o superiore.
  • Rapporto anale con un altro uomo almeno una volta (con o senza preservativo)
  • Scambio di beni, denaro, servizi o droghe per sesso.
  • Uso di farmaci per via endovenosa.
  • Rapporti sessuali o contatto genitale negli ultimi 12 mesi con un individuo sieropositivo noto
  • Rapporti vaginali negli ultimi 12 mesi senza uso di preservativo con un utente noto di droghe per via endovenosa
  • Contatto da orale a genitale negli ultimi 12 mesi con un utente noto di droga per via endovenosa
  • Rapporti vaginali negli ultimi 12 mesi senza uso di preservativo con un individuo noto per avere più di un partner sessuale
  • Contatto da orale a genitale negli ultimi 12 mesi con un individuo noto per avere più di un partner sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Biologico: Placebo
Iniezione IM da 0,5 ml di 0vp (placebo) nei giorni 0 e 28 dello studio
Comparatore attivo: AERAS 402 Braccio
Biologico: AERA 402
Iniezione IM da 0,5 ml di 3 x 1010 vp AERAS-402 nei giorni 0 e 28 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di eventi avversi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 56
Il numero e la percentuale di eventi avversi saranno presentati e confrontati per gruppo di trattamento (placebo vs AERAS 402).
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 182
La percentuale di cellule CD4 e CD8 che producono citochine specifiche sarà misurata e tabulata nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino.
Giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeras

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-004-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi