Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność AERAS-402

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Aeras

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki AERAS-402 podawanej osobom dorosłym niezakażonym wirusem HIV i zaszczepionym BCG bez dowodów na zakażenie gruźlicą

To badanie fazy I zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych, które nie są zakażone wirusem HIV, zaszczepione BCG i nie mają dowodów na zakażenie gruźlicą. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badań klinicznych w Indiach.

Dostępna żywa szczepionka przeciw gruźlicy, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), zapewnia niepełną ochronę przed gruźlicą płuc. Z nieznanych powodów szczepienie przypominające BCG, chociaż nie jest toksyczne, nie zapewnia dodatkowej ochrony. AERAS-402 przedstawia antygeny gruźlicy w kontekście nowej, żywej szczepionki adenowirusowej z niedoborem replikacji, która może zwiększać odporność za pośrednictwem limfocytów T, a tym samym ochronę przed gruźlicą. Ponieważ osoby szczepione BCG stanowią populację, dla której może być wskazany AERAS-402, AERAS-402 będzie podawany osobom już zaszczepionym BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Lotus Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną czy kobietą
  • Jest w wieku od 18 do 45 lat w dniu badania 0
  • Wypełnił pisemną świadomą zgodę
  • Miał szczepienie BCG co najmniej 5 lat temu, udokumentowane historią medyczną lub obecnością blizny
  • Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 (kg/m2)
  • Ma możliwość odbycia okresu obserwacji 182 dni zgodnie z wymogami protokołu
  • Kobiety: Możliwość uniknięcia ciąży od 28 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania przez cały czas ich udziału w badaniu.
  • Zobowiąże się do unikania planowych operacji na czas trwania badania
  • Ma możliwość pozostawania w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania
  • Ukończył jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w dniu randomizacji
  • Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w dniu randomizacji
  • Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  • Stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub szczepionkę w ciągu 182 dni
  • Otrzymał jakąkolwiek standardową szczepionkę w ciągu 42 dni
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnej szczepionki opartej na adenowirusie.
  • Obecna przewlekła terapia lekowa
  • Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, który obejmuje (między innymi) wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia wirusem HIV
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  • Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  • Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby (np. przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub inne)
  • Niemożność odstawienia codziennych leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie tytoniu lub konopi przez trzy lub więcej dni w tygodniu
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiaty, kokaina, amfetamina)
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej w badaniu fizykalnym
  • Historia lub dowody (w tym prześwietlenie klatki piersiowej) czynnej gruźlicy
  • Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z posiewem lub rozmazem
  • Wszystkie kobiety: Dodatni test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; pozytywny test ciążowy z surowicy w dniu szczepienia w ramach badania; są pielęgniarskie
  • Nieprawidłowe (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów, bezwzględna liczba limfocytów, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), kreatynina w surowicy, GGT, ALT, AST, bilirubina całkowita, zasadowość fosfatazy (ALP) lub kreatyniny w ciągu 36 godzin przed randomizacją.
  • Test laboratoryjny wskazuje na infekcję Mtb
  • Skórny test tuberkulinowy świadczy o zakażeniu Mtb, zdefiniowanym jako stwardnienie o średnicy 15 mm lub większe.
  • Co najmniej jeden stosunek analny z innym mężczyzną (z prezerwatywą lub bez)
  • Wymiana towarów, pieniędzy, usług lub narkotyków na seks.
  • Stosowanie leków dożylnych.
  • Współżycie seksualne lub kontakt genitalny w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV
  • Współżycie waginalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez użycia prezerwatywy ze znanym użytkownikiem leków dożylnych
  • Kontakt oralny z narządami płciowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze znanym użytkownikiem leku podawanego dożylnie
  • stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez użycia prezerwatywy z osobą, o której wiadomo, że ma więcej niż jednego partnera seksualnego
  • Kontakt oralny z genitaliami w ciągu ostatnich 12 miesięcy z osobą, o której wiadomo, że ma więcej niż jednego partnera seksualnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Biologiczny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego 0 vp (placebo) w dniach badania 0 i 28
Aktywny komparator: AERAS 402 Ramię
Biologiczny: AERAS 402
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 3 x 1010vp AERAS-402 w dniach badania 0 i 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba i procent Zdarzeń Niepożądanych zostaną przedstawione i porównane według grup leczonych (placebo vs AERAS 402).
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 182
Procent komórek CD4 i CD8 wytwarzających określone cytokiny będzie mierzony i zestawiony w tabeli u osób, które otrzymały szczepionkę.
Dzień 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-004-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj