Tutkimus AERAS-402:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Aeras
Vaiheen I satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus AERAS-402:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan HIV-negatiivisille BCG-rokotetuille aikuisille ilman todisteita tuberkuloositartunnasta
Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat HIV-negatiivisia, BCG-rokotettuja ja joilla ei ole todisteita tuberkuloosiinfektiosta. Tutkimus tehdään yhdessä kliinisessä tutkimuslaitoksessa Intiassa.
Saatavilla oleva elävä tuberkuloosirokote, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tarjoaa epätäydellisen suojan keuhkotuberkuloosia vastaan. Tuntemattomista syistä BCG-uudelleenrokotus tai "tehosterokotus", vaikka se ei ole myrkyllinen, ei tarjoa paljon lisäsuojaa. AERAS-402 esittelee tuberkuloosiantigeenejä uuden, elävän, replikaatiovajaisen adenovirusrokotteen taustalla, joka voi lisätä T-soluvälitteistä immuniteettia ja siten suojaa tuberkuloosilta. Koska BCG-rokotetut henkilöt ovat populaatio, jolle AERAS-402 saattaa olla aiheellista, AERAS-402:ta annetaan henkilöille, jotka on jo rokotettu BCG:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Lotus Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies vai nainen
- On 18-45-vuotias opintopäivänä 0
- On täyttänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä oli BCG-rokotus vähintään 5 vuotta sitten, mikä on dokumentoitu sairaushistorian tai arpien perusteella
- Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on 19-30 (kg/m2)
- Hän pystyy suorittamaan 182 päivän seurantajakson protokollan edellyttämällä tavalla
- Naiset: Kyky välttää raskautta 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Sitoutuu välttämään elektiivistä leikkausta tutkimuksen ajan
- Hänellä on kyky pysyä yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan
- On suorittanut samanaikaisen ilmoittautumisen Aeras Vaccine Development Registry -protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus satunnaistamispäivänä
- Suun lämpötila ≥37,5 °C satunnaistuspäivänä
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
- Käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vastaanotettu immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä
- Hän on saanut tutkittavan lääkehoidon tai rokotteen 182 päivän kuluessa
- Sai minkä tahansa vakiorokotteen 42 päivän sisällä
- Osallistunut aiemmin kaikkiin kliinisiin kokeisiin tutkittavalla adenoviruspohjaisella rokotteella.
- Nykyinen krooninen lääkehoito
- Historia tai laboratoriotodisteet kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kaikki HIV-infektion laboratoriomerkit
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Aiempi sairaushistoria, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Todisteet kroonisesta hepatiitista (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine tai muu)
- Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisiä lääkkeitä paitsi ehkäisyvälineitä tutkimusjakson aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Tupakan tai kannabiksen polttaminen vähintään kolmena päivänä viikossa
- Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit)
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta fyysisessä tarkastuksessa
- Aktiivisen tuberkuloosin historia tai näyttöä (mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus).
- Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkettä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
- Kaikki naiset: Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana; positiivinen seerumin raskaustesti tutkimusrokotuspäivänä; ovat hoitotyössä
- Epänormaali (paikallisten laboratorioparametrien mukaan) hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), seerumin kreatiniini, GGT, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP) tai kreatiniini otettu 36 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Laboratoriokokeiden näyttö Mtb-infektiosta
- Tuberkuliini-ihotesti osoittaa Mtb-infektion, joka määritellään vähintään 15 mm:n kovettumaksi.
- Anaaliyhdynnässä toisen miehen kanssa vähintään kerran (kondomin kanssa tai ilman)
- Tavaroiden, rahan, palvelujen tai huumeiden vaihto seksiä varten.
- Suonensisäisten huumeiden käyttö.
- Seksuaalinen kanssakäyminen tai sukupuolielinten välinen kontakti viimeisten 12 kuukauden aikana tunnetun HIV-positiivisen henkilön kanssa
- Emättimen yhdyntä viimeisen 12 kuukauden aikana ilman kondomia tunnetun suonensisäisten huumeiden käyttäjän kanssa
- Kosketus suun kautta sukupuolielimiin viimeisen 12 kuukauden aikana tunnetun suonensisäisten huumeiden käyttäjän kanssa
- Emättimen yhdyntä viimeisen 12 kuukauden aikana ilman kondomia henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan useampi kuin yksi seksikumppani
- Suu-sukupuolielinten välinen kosketus viimeisen 12 kuukauden aikana henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan useampi kuin yksi seksikumppani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
0,5 ml IM-injektio 0vp (plasebo) tutkimuspäivinä 0 ja 28
|
|
Active Comparator: AERAS 402 Varsi
|
0,5 ml IM-injektio 3 x 1010vp AERAS-402 tutkimuspäivinä 0 ja 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja prosenttiosuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään ja niitä verrataan hoitoryhmittäin (plasebo vs AERAS 402).
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 182
|
CD4- ja CD8-solujen prosenttiosuus, jotka tuottavat spesifisiä sytokiinejä, mitataan ja taulukoidaan potilailla, jotka ovat saaneet rokotteen.
|
Päivä 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanya Dhagat, MD, Lotus Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-004-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .