Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS-402

Einschlusskriterien:

• Ist männlich oder weiblich
• Ist am Studientag 0 zwischen 18 und 45 Jahre alt
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen
• Hatte vor mindestens 5 Jahren eine BCG-Impfung, dokumentiert durch die Krankengeschichte oder das Vorhandensein einer Narbe
• Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
• Hat einen Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 (kg/m2)
• Hat die Fähigkeit, einen Nachbeobachtungszeitraum von 182 Tagen wie im Protokoll vorgeschrieben abzuschließen
• Frauen: Fähigkeit, eine Schwangerschaft ab dem 28. Tag vor der ersten Studienimpfung während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie zu vermeiden.
• Wird sich verpflichten, elektive Operationen für die Dauer der Studie zu vermeiden
• Hat die Fähigkeit, für die Dauer der Studie mit dem Untersuchungsort in Kontakt zu bleiben
• Hat die gleichzeitige Registrierung im Aeras Vaccine Development Registry-Protokoll abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung am Tag der Randomisierung
• Orale Temperatur ≥ 37,5 °C am Tag der Randomisierung
• Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
• Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor Eintritt in die Studie
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 42 Tagen
• Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Impfstoffs innerhalb von 182 Tagen
• Innerhalb von 42 Tagen einen beliebigen Standardimpfstoff erhalten
• Hat zuvor an einer klinischen Studie mit einem auf Adenovirus basierenden Prüfimpfstoff teilgenommen.
• Aktuelle chronische medikamentöse Therapie
• Anamnese oder Laborbefund eines vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Laborhinweise auf eine HIV-Infektion
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
• Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen kann
• Nachweis einer neuen akuten Krankheit, die die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden kann
• Nachweis einer chronischen Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper oder andere)
• Unfähigkeit, tägliche Medikamente außer Kontrazeptiva während des Studienzeitraums abzusetzen
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
• Tabak- oder Cannabisrauchen an drei oder mehr Tagen pro Woche
• Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine)
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine systemische Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung
• Geschichte oder Beweis (einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs) einer aktiven Tuberkulose
• Innerhalb des letzten Jahres einen gemeinsamen Wohnsitz mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Tuberkulose
• Alle Frauen: Positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings; positiver Schwangerschaftstest im Serum am Tag der Studienimpfung; sind pflegebedürftig
• Abnormal (gemäß lokalen Laborparametern) Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Serumkreatinin, GGT, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalisch Phosphatase (ALP) oder Kreatinin, das innerhalb von 36 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde.
• Labortest beweist Mtb-Infektion
• Tuberkulin-Hauttest weist auf eine Mtb-Infektion hin, definiert als 15 mm Verhärtung oder mehr.
• Mindestens einmal Analverkehr mit einem anderen Mann (mit oder ohne Kondom)
• Austausch von Waren, Geld, Dienstleistungen oder Drogen für Sex.
• Verwendung von intravenösen Medikamenten.
• Geschlechtsverkehr oder Genitalkontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einer bekannten HIV-positiven Person
• Vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 12 Monate ohne Verwendung eines Kondoms mit einer bekannten Konsumentin intravenöser Drogen
• Oraler bis genitaler Kontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einem bekannten Benutzer von intravenösen Drogen
• Vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 12 Monate ohne Verwendung eines Kondoms mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie mehr als einen Sexualpartner hat
• Oraler bis genitaler Kontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie mehr als einen Sexualpartner hat