En studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos AERAS-402

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna
• Är mellan 18 och 45 år på studiedag 0
• Har fyllt i skriftligt informerat samtycke
• Hade BCG-vaccination för minst 5 år sedan, dokumenterad genom medicinsk historia eller närvaro av ärr
• Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
• Har Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 30 (kg/m2)
• Har förmåga att genomföra en uppföljningsperiod på 182 dagar enligt protokollet
• Kvinnor: Förmåga att undvika graviditet från 28 dagar före den första studievaccinationen under hela deras deltagande i studien.
• Kommer att förbinda sig att undvika elektiv kirurgi under hela studien
• Har förmågan att hålla kontakt med undersökningsplatsen under hela studien
• Har slutfört samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry-protokoll

Exklusions kriterier:

• Akut sjukdom på randomiseringsdagen
• Oral temperatur ≥37,5°C på randomiseringsdagen
• Bevis på betydande aktiv infektion
• Använde immunsuppressiv medicin inom 42 dagar innan inträde i studien
• Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar
• Fick någon prövningsläkemedelsbehandling eller vaccin inom 182 dagar
• Fick något standardvaccin inom 42 dagar
• Deltagit i någon klinisk prövning av ett adenovirusbaserat prövningsvaccin tidigare.
• Aktuell kronisk läkemedelsbehandling
• Historik eller laboratoriebevis för eventuella tidigare, nuvarande eller framtida möjliga immunbristtillstånd som inkluderar (men är inte begränsade till) alla laboratorieindikationer på HIV-infektion
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet
• Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien
• Bevis på en ny akut sjukdom som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien
• Bevis på kronisk hepatit (t.ex. hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp eller annan)
• Oförmåga att avbryta dagliga mediciner förutom preventivmedel under studieperioden
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
• Tobaks- eller cannabisrökning tre eller fler dagar i veckan
• Positivt urintest för olagliga droger (opiater, kokain, amfetamin)
• Historik eller bevis för någon systemisk sjukdom vid fysisk undersökning
• Historik eller bevis (inklusive lungröntgen) av aktiv tuberkulos
• Delat bostad under det senaste året med en person som behandlats mot tuberkulos eller som har odlat eller utstryk positiv tuberkulos
• Alla kvinnor: Positivt uringraviditetstest under screening; positivt serumgraviditetstest på studievaccinationsdagen; är sjuksköterska
• Onormalt (enligt lokala laboratorieparametrar) hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), serumkreatinin, GGT, ALT, AST, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP) eller kreatinin som tagits inom 36 timmar före randomisering.
• Laboratorietest bevis på Mtb-infektion
• Tuberkulin hudtest bevis på Mtb-infektion, definierat som 15 mm förhårdnad eller mer.
• Analt samlag med en annan man minst en gång (med eller utan kondomer)
• Utbyte av varor, pengar, tjänster eller droger för sex.
• Användning av intravenösa läkemedel.
• Samlag eller genital kontakt under de senaste 12 månaderna med en känd HIV-positiv individ
• Vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna utan användning av kondom med en känd användare av intravenösa läkemedel
• Oral till genital kontakt under de senaste 12 månaderna med en känd användare av intravenöst läkemedel
• Vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna utan användning av kondom med en person som är känd för att ha mer än en sexpartner
• Oral till genital kontakt under de senaste 12 månaderna med en person som är känd för att ha mer än en sexpartner