TNBCの補助療法として高用量AC-TとPCを比較する試験
トリプルネガティブ乳がんに対する補助療法として、高用量のエピルビシンとシクロホスファミド、その後のパクリタキセルとパクリタキセルとカルボプラチンを比較するランダム化第Ⅲ相試験。
この試験の目的は、トリプルネガティブ乳がんに対する補助療法として、高用量のエピルビシンとシクロホスファミドに続いてパクリタキセルを投与した場合と、パクリタキセルとカルボプラチンを併用した場合の3年間のDFSを比較することです。
この試験のもう 1 つの目的は、患者の耐性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、多様な挙動、転帰、治療に対する感受性をもつ異質な腫瘍群です。近年、エストロゲン (ER) 、プロゲステロン (PR) を発現しないがんをトリプルネガティブ (TN) 乳がんという用語が使われるようになりました。受容体、または Her2。 多くの研究では、TN 症例は全乳がんの 12% ～ 20% に相当すると推定されています。 これらの TN 症例は最も困難な乳がんグループの 1 つであり、現在その治療には全身化学療法のみが利用可能です。
BRCA1 タンパク質は通常、細胞周期の負の制御因子として機能します。また、BRCA1 陽性腫瘍には、独特の病理学的および臨床的特徴を示す不均一な腫瘍群が含まれます。 BRCA1 関連癌は通常、高悪性度の浸潤性管癌であり、ほとんどがトリプルネガティブです。BRCA1 関連 BC に対する TNBC の表現型および分子的類似性は、治療プロトコルの設計に役立つ可能性があります。 BRCA-1関連癌の特徴であるDNA修復欠陥が、二官能性アルキル化剤や白金製剤など、TNBC患者を治療するための特定の全身性薬剤に対する感受性をもたらす可能性があるという証拠が増えている。
用量密度とは、短い治療間隔での薬物の投与を指します。 これは、実験モデルにおいて、所定の用量により、指数関数的に増殖する癌細胞の特定の数ではなく、常に特定の割合が死滅するという観察に基づいています。 一般にヒトのがん、特に乳がんは通常、非指数関数的なゴンペルツ運動によって増殖するため、このモデルはそのような状況にも拡張されています。 細胞減少サイクル間の癌細胞の再増殖は、指数関数的モデルよりも体積減少ゴンペルツ癌モデルの方が迅速です。 したがって、細胞毒性療法のより頻繁な投与は、残存腫瘍量を最小限に抑えるために用量を漸増するよりも効果的な方法であるという仮説が立てられている。 INT C9741 試験では、顆粒球コロニー刺激因子 (フィルグラスチム) を使用して、薬剤 A、T、および C を従来の 3 用量ではなく最適用量レベルで 2 週間ごとにリサイクルできるようにすることで、用量密度の高いスケジュールが達成されます。 - 週間隔。逐次療法とは、治療を同時にではなく一度に 1 つずつ適用することを指します。 薬剤感受性が不均一な細胞から構成されるがんを最大限に混乱させるには複数の薬剤が必要であるという概念に異議を唱えるものではありません。 むしろ、ほとんどの乳がんのような成長の遅いがんの場合、特にその組み合わせの毒性が高く、用量の減量や薬剤投与の遅延が必要な場合には、無理に組み合わせを行うよりも線量密度を維持する方が重要であるという仮説を立てています。 逐次併用化学療法レジメンと同時併用化学療法レジメンの用量密度が同じ場合、理論的考察によれば、たとえ逐次パターンの毒性がたまたま低かったとしても、治療結果は同じになるはずです。
私たちの試験では、トリプルネガティブ乳がんの補助療法として、高用量のエピルビシンとシクロホスファミドに続いてパクリタキセルを投与した場合と、パクリタキセルとカルボプラチンを併用した場合の3年間のDFSを比較したいと考えています。この試験のもう1つの目的は、患者の耐性を観察することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- qing li, bachelor
- 電話番号：0086-010-87788120
- メール：cheryliqing@yahoo.cn
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コンタクト：
- ying han, master
- 電話番号：0086-010-87788120
- メール：huani8023@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は修正型根治的乳房切除術を受け入れなければならない
- 組織学的にER(-) PR(-)およびHER-2(-)が確認された患者
- 腋窩リンパ節陽性、年齢<35歳またはグレードIIIまたは血管内癌塞栓を伴う腋窩リンパ節陰性。
- 18歳から65歳までの年齢
- インフォームドコンセントができる
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコアが 0 または 1 の患者。
- 妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を受けていること。
- ANC > 1000、血小板 > 100,000 の適切な骨髄予備能。
- 血清クレアチニンが 2.0 未満の適切な腎機能。
- 血清ビリルビン < 2.0、AST/ALT < 正常の上限の 2 倍、アルカリホスファターゼ < 正常の上限の 5 倍の適切な肝臓予備能。 既知のギルバート症候群の場合、血清ビリルビン > 2.0 は許容されます。
- 研究への参加によって悪化する可能性のある、進行中の重大な医学的または心理社会的問題はありません。
除外基準:
- 術前補助療法を受けた
- 心機能不全は、マルチゲート収集（MUGA）スキャンによる施設正常の下限未満の駆出率、または心エコー図による45％未満によって証明される。 -病気の再発率
- 制御不能な医学的問題。
- 活動性の急性または慢性感染の証拠。
- 妊娠中または授乳中。
- 上記で詳述した肝臓、腎臓、または骨髄の機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-T（線量密度）
AC-T(dose-dense) EPI（ファルモルビシン） CTX（シクロホスファミド） PTX（パクリタキセル） G-CSF
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エピルビシン 80mg/m2 iv d1 または 2 日に分けて投与 シクロホスファミド 600mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles パクリタキセル 175mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles パクリタキセル150mg/m2 iv d1 カルボプラチン AUC=3 iv d2 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*8cycles
他の名前：
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実験的：化学療法:PC
PTX（パクリタキセル） CBP（カルボプラチン）
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エピルビシン 80mg/m2 iv d1 または 2 日に分けて投与 シクロホスファミド 600mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles パクリタキセル 175mg/m2 iv d1 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*4cycles パクリタキセル150mg/m2 iv d1 カルボプラチン AUC=3 iv d2 G-CSF 3ug/kg ih d5-9 q14d*8cycles
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のDFS
時間枠：3年
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参加者は、平均して 3 年間、電話で追跡されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：qing li, bachelor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-BC-012 (その他の識別子：cancer hospital, chinese academy of medical sciences)
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